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时讯

江苏豪森药业斩获雷贝拉唑钠肠溶片首家过评！14亿质子泵抑制剂

7月6日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件待领取信息。其中，江苏豪森药业的雷贝拉唑钠肠溶片通过一致性评价，斩获该14亿质子泵抑制剂首家过评。

摩熵医药（原药融云）

2022-07-07

豪森药业质子泵抑制剂
医药洞见

药融云医药行业观察周报！6.20-6.26创新药、仿制药、投融资情况一览

根据药融云数据统计，2022.06.20-2022.06.26期间共有56项创新药/改良型新药、77项仿制药注册申请获CDE承办，全球医药大健康行业共发生投融资事件64起。其中，西湖生物医药科技、华深智药和圆因生物融资金额在1亿元人民币以上。

摩熵医药（原药融云）

2022-07-06

药融云周报
深度分析

柳叶刀：未覆盖低危HPV亚型或可削弱2价疫苗效果！附国内市场情况

宫颈癌是全球女性第四大癌症原因，也是唯一一个可用疫苗预防的癌症。在欧美等国家，HPV疫苗的首剂接种率平均在67%，我国虽然最近几年疫苗普及率略有上升，但总体的渗透率依然仅有1.59%左右。

靶点社

2022-07-06

HPV疫苗柳叶刀
时讯

药明生物股票大涨8%！有望从美国“未经核实名单”中除名

路透社的一份报告称，据美国商务部官员称，中国当局上周允许一名美国出口管制官员对东部城市无锡的至少一家公司进行检查。受到此消息影响，药明生物股票大涨8%，A股药明康德等CXO个股也是直线拉升！

细胞基因治疗前沿

2022-07-06

药明生物
政策法规

江苏省GMP符合性检查管理程序征求意见！优先、豁免或优化检查条件

江苏省药监局公开征求《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查管理程序（试行）（征求意见稿）》意见，反馈意见截止时间为2022年8月3日。文中列出了可优先安排GMP符合性检查，以及可豁免或优化GMP符合性检查的项目。

药通社

2022-07-06

江苏省 GMP
深度分析

制剂影响因素试验不合格怎么办

2020版中国药典原料药物与制剂稳定性试验指导原则规定，制剂影响因素试验是在比加速试验更激烈的条件下进行，其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。

药事纵横

2022-07-06

试验
深度分析

如何进行早期临床的药效学评估？Ex Vivo试验案例和难点分析

有别于In-Vitro（体外试验）使用的活性蛋白或者肿瘤细胞系，In-Vivo（体内试验）使用动物或者人体，Ex Vivo（离体试验）使用的从动物/人体取出的原代细胞/组织，采用体外试验的模式进行检测分析。

药融圈

2022-07-06

药效学评估临床实验
深度分析

2022年全球创新药热门靶点TOP20盘点！TOP3靶点解析！

在热门研发药物靶点上，目前存在着赛道拥挤、竞争激烈、同质化严重等现象。近年来，PD-1成为了国内外创新药市场追逐的热点。除此之外，全球创新药研发领域还有哪些热门靶点呢？

摩熵医药（原药融云）

2022-07-05

靶点创新药
深度分析

2022上半年NMPA共批准12款抗癌新药！多款有望销售破¥10亿

2022年转眼过半，这半年癌症领域仍旧是新药研发中最火热的领域之一，众多抗癌新药新疗法在国内纷纷获批上市。这半年中，中国NMPA一共批准了12款抗肿瘤新药，给国内肿瘤患者带来了更多的治疗选择。

摩熵医药（原药融云）

2022-07-05

癌症创新药
深度分析

重磅！复旦大学团队发现三阴乳腺癌免疫治疗新靶点

最近，复旦大学上海医学院的一项研究首次发现了TNBC可能的免疫逃逸机制——Lgals2（半乳糖结合凝集素2），并指出其可能是潜在的免疫治疗靶点，相关文章于6月30日发表在science advances上。

靶点社

2022-07-05

三阴乳腺癌免疫治疗
深度分析

推进CAR-KIR疗法！Verismo Therapeutics与宾夕法尼亚大学合作

6月21日，Verismo Therapeutics宣布与宾夕法尼亚大学建立研究合作伙伴关系，共同推进其针对实体瘤的CAR-KIR疗法的研究进度。

细胞基因治疗前沿

2022-07-05

CAR-KIR疗法
深度分析

计量器具分类及校准周期风险评估操作规程

计量器具在药品的生产过程中，有比较广泛的应用。本文仅就计量器具如何分类及其校准周期的确定粗略地谈些自己的看法。

药事纵横

2022-07-05

计量器具
深度分析

双抗逐渐获批：生物测定开发关键点在哪里？

双特异性抗体通过结合两个抗原靶点，实现一加一大于二的疗效。但由于其复杂的作用机制、不同的结构变化和双靶点结合，开发生物测定方法和其他类型的分析方法来表征双特异性抗体是具有挑战性的。本文梳理开发生物学测定方法，需要重点考量的三个因素。

药融圈

2022-07-05

双抗
时讯

扬子江药业大丰收！仿制药同日再添3款过亿品种，今年已拿下15款

7月4日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件待领取信息，其中扬子江药业3款仿制药同日获批，2021年销售额均已过亿，分别为罗库溴铵注射液、注射用比伐芦定和盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液。

摩熵医药（原药融云）

2022-07-05

扬子江药业
深度分析

化学创新药IND申报CMC要求与挑战

药通社

2022-07-04

化学创新药
深度分析

阿尔茨海默症药物研发，Aβ、Tau、免疫、基因疗法百花齐放

作为认知最广泛的神经退行性疾病，阿尔茨海默症一直没有行之有效的治疗药物，6月3日，一篇发表在nature neuroscience上的文章揭示了阿尔茨海默症最可能接近真相的病因，溶酶体酸化障碍，但是，这和最终开发阿尔茨海默症的药物还有不小的距离。

靶点社

2022-07-04

阿尔茨海默症药物研发
深度分析

合源生物管线梳理！专注免疫细胞治疗创新药物研发，CNCT19二期在研

合源生物创立于2018年6月，是细胞与基因创新技术驱动的新一代生物医药企业，专注于免疫细胞治疗等创新型药物研发和商业化，致力于打造业界领先的细胞治疗药物研发、临床转化与商业化平台。

细胞基因治疗前沿

2022-07-04

合源生物细胞治疗
深度分析

艾瑞昔布：恒瑞医药浴火历练14年！国产高效低毒非甾体抗炎新药

“山重水复疑无路，柳暗花明又一村。”我们国家的科研人员，在自身技术稍落后但时代仍在推进的情况下，刻苦钻研，成功研发出一款高效低毒的国产新药——艾瑞昔布。

药事纵横

2022-07-04

艾瑞昔布
投融资

贺普药业：完成数千万Pre-B轮融资！推进乙肝/丁肝新药临床开发

近日，贺普药业顺利完成Pre-B轮融资，由上海张科领弋基金独家投资，贺普药业已累计获得超过1亿元人民币投资，该轮融资的完成标志着公司进入新的发展阶段。

药融圈

2022-07-04

贺普药业 Pre-B轮融资
时讯

辉瑞独家新型三唑类抗真菌药！奥赛康艾沙康唑首家国产申报上市

据CDE官网显示，江苏奥赛康递交的4类仿制化药注射用硫酸艾沙康唑的上市申请今日获受理。其原研辉瑞的产品刚于6月中旬获批在中国上市，奥赛康为该新型三唑类抗真菌药首仿的有力竞争者。

摩熵医药（原药融云）

2022-07-04

奥赛康抗真菌药