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  • 2022年上半年美国FDA批准的19款新药
    深度分析
    2022年上半年美国FDA批准的19款新药
    2022年上半年，美国FDA共批准了16款新分子实体/新生物制品，此外还批准了1款细胞疗法，1款新冠疫苗，紧急批准了1款新冠中和抗体。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-07-13
    FDA批准 新药上市
  • 【药融云更新】新增制剂处方数据库，海关进出口数据库全面优化......
    时讯
    【药融云更新】新增制剂处方数据库，海关进出口数据库全面优化......
    药融云医药数据库是生物医药行业权威数据库之一，是全国首家集全球生物医药全产业链数据为一体的大数据服务平台。与此同时，药融云团队也在不断对数据库进行打磨升级。此次，我们优化更新了2个数据库，其他数据库也有了大幅的功能/数据更新。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-07-12
    数据库
  • mRNA疫苗巨头Moderna管线梳理！Spikevax赚得盆满钵满
    深度分析
    mRNA疫苗巨头Moderna管线梳理！Spikevax赚得盆满钵满
    莫德纳（Moderna），是一家mRNA药物和疫苗研发商，成立于2010年，总部位于美国马萨诸塞州剑桥市，是生物技术领域的新锐企业。据药融云数据库查询，Moderna研发管线上感染领域最为突出，新冠药物最为亮眼。
    生物药大时代
    2022-07-12
    Moderna mRNA疫苗
  • 康弘药业：1类新药KH617报临床！胶质母细胞瘤药效突出
    时讯
    康弘药业：1类新药KH617报临床！胶质母细胞瘤药效突出
    7月11日，CDE承办了康弘药业子公司弘合生物提交的1类新药KH617的临床试验申请。注射用KH617是采用生物合成技术生产高纯度原料药，在胶质母细胞瘤原位模型中药效表现突出。
    靶点社
    2022-07-12
    康弘药业 胶质母细胞瘤
  • ​美国FDA批准TCR-T疗法的SCG101新药IND申请！治疗肝癌
    时讯
    ​美国FDA批准TCR-T疗法的SCG101新药IND申请！治疗肝癌
    SCG近日宣布，美国FDA已批准SCG101的新药临床研究（IND）申请。SCG101是一种用于乙型肝炎病毒（HBV）相关肝癌患者的在研T细胞受体（TCR）T细胞疗法。这一疗法启动了SCG101 1/2期临床试验在全球范围内的进展。
    细胞基因治疗前沿
    2022-07-12
    FDA批准 TCR-T疗法
  • 2022年H1业绩：药明康德、九洲药业均增70%左右！
    时讯
    2022年H1业绩：药明康德、九洲药业均增70%左右！
    近日，CXO公司，药明康德以及九洲药业发布2022年上半年业绩预增公告，业绩均增70%左右！详情见文。
    药通社
    2022-07-12
    药明康德 九洲药业
  • 假设检验在GMP中的应用
    深度分析
    假设检验在GMP中的应用
    制药/疫苗行业质量管理一直以GMP为法律准绳。
    药事纵横
    2022-07-12
    假设检验 GMP
  • 当多肽遇上小核酸会擦出怎样的火花？多肽核酸偶联物未来可期！
    深度分析
    当多肽遇上小核酸会擦出怎样的火花？多肽核酸偶联物未来可期！
    核酸药物是生物医药发展的热门前沿领域，有望成为继抗体药物后的第三代生物技术产业浪潮。那么多肽与小核酸偶联的多肽偶联物（PDC)会擦出怎样的火花呢？
    药融圈
    2022-07-12
    多肽 核酸药物
  • 大涨163%帕金森病治疗药物！石家庄四药进军雷沙吉兰
    时讯
    大涨163%帕金森病治疗药物！石家庄四药进军雷沙吉兰
    据CDE官网，石家庄四药递交的4类仿制化药甲磺酸雷沙吉兰片上市申请获得受理。雷沙吉兰是第二代MAO-B抑制剂，主要用于治疗帕金森病。据药融云统计，该药2021年已达5621万元，同比增长163.36%。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-07-12
    石家庄四药 帕金森病
  • 香雪制药：中国首个TCR-T细胞治疗产品开启II期临床研究
    时讯
    香雪制药：中国首个TCR-T细胞治疗产品开启II期临床研究
    2022年7月8日，香雪制药旗下香雪生命科学与中山大学肿瘤防治中心召开了细胞治疗产品TAEST16001治疗晚期软组织肉瘤的II期临床研究项目启动会，标志着中国首个TCR-T细胞治疗产品进入临床研究新的阶段。
    靶点社
    2022-07-11
    香雪制药
  • 缓控释制剂等，乙醇剂量倾泻试验如何做？CDE发文了！
    政策法规
    缓控释制剂等，乙醇剂量倾泻试验如何做？CDE发文了！
    含酒精饮料与药物同服引发，调释制剂（缓控释等）剂量突释现象，引起药物的安全性和有效性风险。进行乙醇剂量倾泻试验研究，即采用体外试验来研究乙醇在体内导致药物剂量倾泻的可能性。
    药通社
    2022-07-11
    CDE发布
  • 杂质校正因子有必要再次验证吗？
    深度分析
    杂质校正因子有必要再次验证吗？
    研发界存在这样一种情形：《进口质量标准》已告知某杂质校正因子，很多同仁不敢采用，买来价格不菲的对照品验证；更有甚者，用不同型号色谱柱/液相和标准曲线验证，结果却不一致。
    药事纵横
    2022-07-11
    杂质研究
  • 专访马宁宁博士：将“辉瑞经验”带回国内，打造生物制药上游原材料供应新势力
    深度分析
    专访马宁宁博士：将“辉瑞经验”带回国内，打造生物制药上游原材料供应新势力
    期，药融圈团队有幸与沈阳药科大学特聘教授马宁宁博士进行了访谈，同时他也是国内生物制药上下游关键原料供应新势力——壹生科的创始人兼董事长。
    药融圈
    2022-07-11
    生物制药
  • 20亿消炎镇痛剂！华润双鹤强势进军酮咯酸氨丁三醇注射液
    时讯
    20亿消炎镇痛剂！华润双鹤强势进军酮咯酸氨丁三醇注射液
    据CDE官网公示，近日重庆中创科医药/华润双鹤利民药业联合递交的酮咯酸氨丁三醇注射液上市申请获受理，进军该20亿消炎镇痛剂市场。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-07-11
    华润双鹤 仿制药
  • 石药欧意拉考沙胺获批！国产第二家，超$20亿抗癫痫药
    时讯
    石药欧意拉考沙胺获批！国产第二家，超$20亿抗癫痫药
    据最新一批药品批件，石药欧意的拉考沙胺注射液获批上市，为该超$20亿抗癫痫药的国产第2家获批生产企业。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-07-11
    石药欧意 仿制药
  • 恒瑞医药：又一款1类新药报上市！阿片类止痛药SHR8554注射液
    时讯
    恒瑞医药：又一款1类新药报上市！阿片类止痛药SHR8554注射液
    2022年7月8日，CDE承办了江苏恒瑞医药股份有限公司的1类化药新药SHR8554注射液的上市申请。该药是恒瑞医药自主研发的靶向μ阿片受体（MOR）的小分子药物，用于治疗手术后疼痛，是阿片类止痛药中作用较强的一类。
    靶点社
    2022-07-08
    恒瑞医药 1类新药
  • 默沙东：ILT4靶向first in class新药报IND，捍卫K药护城河？
    时讯
    默沙东：ILT4靶向first in class新药报IND，捍卫K药护城河？
    2022年7月7日，药审中心承办了默沙东的first in class新药——MK-4830的临床申请，这是一款靶向ILT4受体的抗体药。MK-4830与K药联用在K药耐药的患者中的效果显而易见，未来很可能成为K药护城河中的一员。
    靶点社
    2022-07-08
    默沙东 新药注册
  • 新发现！从干细胞中形成人类心脏细胞
    时讯
    新发现！从干细胞中形成人类心脏细胞
    实验室培养的人类心脏细胞为理解和潜在治疗心脏病提供了强有力的工具。然而，用多能干细胞生产人类心脏细胞的方法并不理想。
    细胞基因治疗前沿
    2022-07-08
    干细胞
  • ADC药物引70多家企业布局，拥挤的赛道如何破局?
    深度分析
    ADC药物引70多家企业布局，拥挤的赛道如何破局?
    抗体药是目前新药研发中最为热门的赛道之一，创新无止境，在单抗基础上，一些药企又纷纷开发了双抗、多抗、ADC及纳米抗体等多种抗体药物。
    药事纵横
    2022-07-08
    ADC药物
  • 顶尖科学家加盟宜明细胞，出任首席科学官
    时讯
    顶尖科学家加盟宜明细胞，出任首席科学官
    近日，宜明（北京）细胞生物科技有限公司（以下简称宜明细胞）宣布：正式任命陈英博士为首席科学官（CSO）。
    药融圈
    2022-07-08
    宜明细胞
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