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  • 深耕原料药及CDMO领域三十年：窥见Divi’s全球格局
    深度分析
    深耕原料药及CDMO领域三十年：窥见Divi’s全球格局
    Divi’s成立于1990年，设立之初为专注于为药物活性成分涉及新的更高效的生产工艺；1994年，随着研发成果的显现，公司将发展方向转移至原料药制造业。Divi’s目前的业务种类包括通用APIs、定制合成服务和保健营养品。
    药融圈
    2022-10-09
    原料药 CDMO Divi’s
  • 6款1类新药获批临床！罗氏、天境生物、晟斯生物等获默示许可
    时讯
    6款1类新药获批临床！罗氏、天境生物、晟斯生物等获默示许可
    据CDE官网，10月8日有6款1类新药获批临床（默示许可），涉及天境生物、罗氏、成都可恩生物、江苏晟斯生物、上海长森药业和北京锦篮基因科技有限公司。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-10-09
    新药临床
  • 美国FDA的OTAT拟增100个职位，并为CMC提供建议
    时讯
    美国FDA的OTAT拟增100个职位，并为CMC提供建议
    一边是工作量的日益增长，一边是工作人员的不断离职或裁员。哪怕是美国FDA的OTAT办公室主任也叫苦不迭。该组织曾经只是一个很小的机构，位于FDA的生物制剂评估和研究中心内，现在已经负担了3000多个活跃的IND。
    生物药大时代
    2022-10-08
    FDA
  • 两家公司就一款基因疗法药物达成合作！用于治疗听力损失
    时讯
    两家公司就一款基因疗法药物达成合作！用于治疗听力损失
    近日，一家成长中的基因治疗公司正在与最大的基因治疗制造商之一合作，将其药物用于临床试验。
    细胞基因治疗前沿
    2022-10-08
    基因疗法
  • 化学药、中药CMC产业合作大会暨第二届制药湘军技术论坛邀您参会！
    时讯
    化学药、中药CMC产业合作大会暨第二届制药湘军技术论坛邀您参会！
    中医药事业发展站在了新起点、进入了新阶段，中医药行业确实面临非常好的发展契机，本次经典名方与中药创新制剂高峰论坛共同推动中医药事业的产业化和现代化！
    药通社
    2022-10-08
    药融圈会议 化学药 中药
  • 药融圈三场线下会议强势来袭！共创医药新征程
    时讯
    药融圈三场线下会议强势来袭！共创医药新征程
    药融圈三场线下会议强势来袭！分别是小分子及抗体药物生物分享关键技术会议\2022第二届创新药临床试验设计关键技术会议\药物工艺开发与临床前关键评价技术会议。
    药事纵横
    2022-10-08
    药融圈会议
  • CDMO领跑者：烟台迈百瑞递交上市申请，募资16亿
    时讯
    CDMO领跑者：烟台迈百瑞递交上市申请，募资16亿
    2022年9月28日，迈百瑞在深交所创业板上市申请获得受理。迈百瑞成立于2013年6月，注册资本4.04亿元，注册地为山东省烟台开发区，实际控制人为王威东、房健民、林健等10名自然人，合计控制公司32.95%的股权。
    药融圈
    2022-10-08
    CDMO 迈百瑞
  • 谁是2022首仿药之王？科伦药业后来居上！恒瑞医药落榜第二
    深度分析
    谁是2022首仿药之王？科伦药业后来居上！恒瑞医药落榜第二
    2022年已过去一大半，按药品名称粗略统计，NMPA今年共批准96款仿制药（129规格）上市，视同通过一致性评价，其中有55款药物以首仿药获批。科伦药业后来者居上，拿下最新2022年首仿药榜单的TOP1，恒瑞医药还是6款，退居第二。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-10-08
    首仿药 科伦药业
  • 新药国际化势不可挡，少走冤枉路的秘诀有哪些？
    深度分析
    新药国际化势不可挡，少走冤枉路的秘诀有哪些？
    随着国内新药开发竞争加剧，研发同质化问题逐渐显现，“内卷”之下，企业开始寻求“出路”。再加上集采、医保谈判，药品定价面临“灵魂一砍”，许多情况下，产品的商业价值已难以兑现。因此，新药国际化成为破局途径之一，也是国内制药公司需要努力的方向之一。
    生物药大时代
    2022-09-30
    创新药 国际化
  • 自研还是外包？CAR-T公司Vor Bio如何选择
    深度分析
    自研还是外包？CAR-T公司Vor Bio如何选择
    Vor Biopharma在去年夏天开始建设后，已开始在马萨诸塞州剑桥市总部的内部设施进行制造业务。新设施旨在支持Vor Bio为血癌患者开发具有潜在变革性的工程造血干细胞（eHSCs）和CAR-T细胞治疗候选物。
    细胞基因治疗前沿
    2022-09-30
    Vor Bio CAR-T
  • 海正药业：普特利单抗第二项适应症获批！用于治疗黑色素瘤
    时讯
    海正药业：普特利单抗第二项适应症获批！用于治疗黑色素瘤
    NMPA发布2022年09月29日药品批准证明文件待领取信息，乐普生物科技股份有限公司的普特利单抗注射液第二项适应症获批上市，用于治疗黑色素瘤。
    药通社
    2022-09-30
    海正药业 普特利单抗
  • 万字长文：助您厘清仿制药的行业逻辑
    深度分析
    万字长文：助您厘清仿制药的行业逻辑
    本文内容为魏利军新书《仿制药帝国的崛起与没落》第22章的节选。魏利军，前哈药集团产品战略总监和产品立项部总监，在过去三年中成功立项30个，并成功组建了哈药北京创新制剂研究中心。
    药事纵横
    2022-09-30
    仿制药
  • 产后抑郁症药物开拓者！Sage Therapeutics布局
    时讯
    产后抑郁症药物开拓者！Sage Therapeutics布局
    2019年3月19日，全球首款产后抑郁药Zulresso®在美国问世，到如今已逾三个年头，但其经济效益未达到如期效果，导致该药物研发者Sage therapeutics近几年营收情况也远不及预期。该公司曾在2020年4月8日宣布重组，其中包括裁员340人，占当时公司员工总数的53％。
    药融圈
    2022-09-30
    CNS 产后抑郁症
  • 宜昌人福药业缓释片再下一城！拿下12亿重磅止痛药国内首仿
    时讯
    宜昌人福药业缓释片再下一城！拿下12亿重磅止痛药国内首仿
    9月28日，NMPA发布一批药品批准证明文件待领取信息，其中，宜昌人福药业的盐酸羟考酮缓释片（40mg）获批上市，视同通过一致性评价，是国内首家获批生产该12亿重磅止痛药的企业。宜昌人福药业缓释片再下一城，至此共有8款已上市销售。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-09-30
    人福药业 缓释片 首仿药
  • 20亿阿司匹林一致性评价！乐普医疗斩获主力制剂国内第二家
    时讯
    20亿阿司匹林一致性评价！乐普医疗斩获主力制剂国内第二家
    NMPA发布2022年09月27日药品批准证明文件待领取信息，共有5个为一致性评价受理号。值得关注的是，乐普医疗旗下乐普恒久远药业拿下阿司匹林肠溶片，成为该16亿重磅品种国内通过一致性评价的第二家药企。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-09-29
    阿司匹林 乐普医疗
  • 洪观杰析 | 标准品、对照品、参比品傻傻分不清
    深度分析
    洪观杰析 | 标准品、对照品、参比品傻傻分不清
    前两天有朋友问我有关参比品的问题，为何叫参比品，出处是哪里。想起当年对标准品、对照品傻傻分不清，直到后来需要起草相应文件时，才较为系统的学习了这些术语。今天就主要来解决标准品、对照品、参比品傻傻分不清的问题。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-09-29
    洪观杰析
  • 中国药科大学换帅！郝海平担新一任校长
    时讯
    中国药科大学换帅！郝海平担新一任校长
    据教育人事公众号消息：9月28日，教育部人事司宣布了教育部党组的任免决定，郝海平同志任中国药科大学校长，来茂德同志不再担任中国药科大学校长、党委副书记职务。教育部人事司、江苏省委教育工委有关负责同志出席会议并讲话。
    靶点社
    2022-09-29
    中国药科大学
  • 罗氏制药再投CAR-T疗法！支付$7000万，联合AsenalBio研发实体瘤
    时讯
    罗氏制药再投CAR-T疗法！支付$7000万，联合AsenalBio研发实体瘤
    近日，Arsenal Biosciences, Inc.和罗氏集团公司基因泰克公司（Genentech）签订了长期合作协议，AsenalBio将获得7000万美元的预付款以及研究、开发和商业里程碑。
    细胞基因治疗前沿
    2022-09-29
    基因泰克 CAR-T疗法 罗氏
  • 冻干产品一次升华终点如何判断？多种方法帮你搞定
    深度分析
    冻干产品一次升华终点如何判断？多种方法帮你搞定
    冻干过程分为三个阶段:冷冻，一次升华和解析干燥。每一个过程都是重要的，升华过程的终点是关键。判断终点的方法有很多种，各有优缺点，可根据设备和冻干产品的条件选择合适的方法。
    药事纵横
    2022-09-29
    冻干工艺
  • 喜讯 | 康日百奥荣获Asia Pacific Biologics CDMO Excellence Awards 2022大奖
    时讯
    喜讯 | 康日百奥荣获Asia Pacific Biologics CDMO Excellence Awards 2022大奖
    2022年9月，康日百奥Bioworkshops很荣幸地分享，经过为期一个月的行业评选，康日百奥Bioworkshops最终在生物制药行业知名咨询机构IMAPAC发起的“Asia Pacific Biologics CMO & CDMO Excellence Awards 2022”奖项评选中获得两项大奖。
    药融圈
    2022-09-29
    康日百奥
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