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万字长文：新形势下，关于对仿制药企业战略规划与调整的思考

本文内容为魏利军新书《仿制药帝国的崛起与没落》第22章的节选。魏利军，前哈药集团产品战略总监和产品立项部总监，在过去三年中成功立项30个，并成功组建了哈药北京创新制剂研究中心。

药事纵横

2022-09-26

仿制药
时讯

广生堂：广谱抗新冠病毒口服3CL抑制剂GST-HG171获批进入临床

药融圈获悉，上市公司广生堂（300436）旗下控股子公司广生中霖开发的广谱抗新冠病毒口服3CL抑制剂GST-HG171经国家药审中心批准，正式进入临床试验阶段。

药融圈

2022-09-26

广生堂新冠口服药
时讯

6亿高端仿制药！济民可信冲刺碳酸司维拉姆新剂型首仿

9月23日，济民可信集团旗下南京恒生制药的3类仿制化药碳酸司维拉姆干混悬剂上市申请获CDE受理。目前该品种暂未在国内上市，这是第2家申报该6亿碳酸司维拉姆新剂型上市的国产药企。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-26

仿制药济民可信
时讯

恒瑞医药40亿麻醉大品种吸入制剂拟纳入优先评审！

近日，CDE官网显示，恒瑞医药的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂进入NMPA的拟优先评审品种公示名单，同日公示的还有北京浦润奥生物的伯瑞替尼肠溶胶囊也被被纳入拟优先审评。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-26

优先审评恒瑞医药麻醉药品
医药洞见

113款新药获批临床，有哪些新的治疗方案？

通过药融云《全球在研新药与靶点月报》，可以详细了解到每月国内新药获批临床及上市的具体情况。那8月有哪些药物传来了获批临床试验的好消息？又将为哪些患者带来新的有效和可及的治疗方案呢？我们一起来看看。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-23

新药临床药融月报
时讯

Charles River和Cure AP-4合作开展基因治疗

近日CXO巨头公司Charles River Laboratories 和慈善机构Cure AP-54 宣布了一项制造合作。Charles River将提供高质量 (HQ) 质粒 DNA 用于 Cure AP-4 针对 AP-4 HSP（遗传性痉挛性截瘫）的I/II 期基因治疗试验。

细胞基因治疗前沿

2022-09-23

CXO 基因治疗
时讯

2022软科中国最好学科排名！中国药科大学再拿魁首

2022年9月21日，高等教育评价专业机构软科，正式发布“2022软科中国最好学科排名”。

药通社

2022-09-23

大学
深度分析

浅谈新药口服固体制剂开发工艺特点及选择依据

在将药物输送到人体的各种途径中，由于患者的顺应性，口服途径是最优选的。而固体剂型约占所有可用剂型的三分之二。新药开发中制剂剂型的选择更是以普通口服固体制剂居多。制粒是药物剂型生产中最重要的单元操作之一。

药事纵横

2022-09-23

固体制剂
深度分析

“极致”玩家：AI药物发现龙头Relay让蛋白质“动起来”

Relay是一家以分子动力学模拟见长的AI药物发现公司，旨在将蛋白质结构和运动的深刻理解应用于药物发现。该公司将基因组数据、计算科学以及实验科学深度融合，致力于改变药物发现的过程。

药融圈

2022-09-23

Relay AI药物
时讯

仿制药最新过评！上海药企首家通过一致性评价，拿下苯巴比妥片

9月21日，NMPA官网发布最新一批药品批准证明文件待领取信息，其中3个品种通过一致性评价，其中，上海理想制药拿下苯巴比妥片的仿制药首家过评，正式跻身于这场亿元大品种市场争夺战中。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-23

仿制药首家一致性评价
时讯

超3亿美元引进！正大天晴掘金PPAR激动剂，进攻400亿慢性肝病市场

2022年9月21日，Inventiva发布公告，与正大天晴签订许可和合作协议，开发和商业化泛PPAR激动剂lanifibranor，用于治疗中国大陆、香港、澳门和台湾（大中华区）的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和潜在的其他代谢疾病。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-23

正大天晴慢性肝病
时讯

Biogen：不仅裁员节流，还转租，后获利5.92 亿美元

药企大多都是通过重组、裁员缩减开支。然而Biogen不仅通过裁员，还通过转租实验场地、设施等，最后净赚5.92 亿美元。

生物药大时代

2022-09-22

Biogen
时讯

孤儿药AVR-RD-04再获FDA儿科罕见病资格认定！开发用于胱氨酸症

胱氨酸症是一种无情的疾病，迫切需要新的治疗方式。随着基因疗法的开展，不断有新的疗法和药物为患者带来新的希望。近日，AVROBIO, Inc.宣布美国FDA已将儿科罕见病资格认定指定给AVR-RD-04，用于开发胱氨酸病的基因疗法。

细胞基因治疗前沿

2022-09-22

孤儿药罕见病
政策法规

《湖南省生物医药产业链重点品种培育办法》发布，力争2025年营收2400亿！

近日，湖南省工信厅会同省卫健委、省中医药管理局、省药品监督管理局联合印发《湖南省生物医药产业链重点品种培育办法》。

药通社

2022-09-22

湖南省
深度分析

乳糖与微晶，固体制剂中的“金童玉女”？

辅料是制剂的重要组分之一。制剂的质量和疗效不仅取决于主药和生产工艺，和辅料的性质也有关系。固体制剂，如片剂和胶囊，剂量准确、生产方便、患者依从性好、成本低、运输方便，是目前市场占有率较高的制剂形式。

药事纵横

2022-09-22

固体制剂
时讯

原启生物：GPC3靶向新药Ori-C101注射液获批临床！治疗晚期肝癌

中国上海—2022年9月21日，根据NMPA信息显示，原启生物Ori-C101注射液新药临床试验申请已经正式获批，这标志着原启生物首个自主开发靶向GPC3治疗晚期肝癌的创新药物即将进入国内注册临床试验阶段。

药融圈

2022-09-22

原启生物新药临床
时讯

【药融云更新】批文数据库全局分析上线！临床试验数据库升级改版

苟日新，日日新，又日新。因此，药融云团队始终在不断对药融云数据库进行打磨精进，力求为用户提供更加全面、准确、智能的生物医药全生命周期数据解决方案。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-22

药融云数据更新
时讯

扬子江药业1类新药获批临床！μ-阿片受体激动剂，针对多种疼痛

据CDE官网，近日扬子江药业全资子公司上海海雁医药的1类新药YZJ-4729酒石酸盐注射液在国内获批NMPA临床默示许可。该μ-阿片受体激动剂针对多种疼痛，可用于治疗中度及重度疼痛、治疗胆囊切除术后的疼痛以及腹部手术后疼痛。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-22

扬子江药业新药临床
时讯

儿童罕见病“救命药”！宜昌人福氯巴占片国内首家上市，治疗癫痫

近日，宜昌人福收到NMPA核准签发的氯巴占片的《药品注册证书》。氯巴占片属于儿童罕见病用药，用于治疗儿童难治性癫痫发作，适用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者癫痫发作的联合治疗，为国内首家获批。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-22

罕见病人福医药
深度分析

最新！CDE受理5个化药新药临床申请，涉及三个品种！

据药融云中国药品审评数据库统计，9月15日，CDE承办化药新药临床申请以受理号计共5个，涉及三个品种，分别是亚盛药业的APG-115胶囊、智康弘义的SC0062胶囊、以及瑞克卫的瑞加诺生注射液。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-20

化药新药临床