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时讯

丽珠医药集团：重组新冠病毒疫苗V-01被纳入紧急使用！

近日，丽珠医药集团宣布，其控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司与中国科学院生物物理研究所合作研发的重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗(V-01)被药监局纳入新型冠状病毒防疫序贯加强免疫*紧急使用。

生物药大时代

2022-09-16

丽珠集团新冠疫苗 V-01
时讯

第二届杭州国际医药源头创新论坛暨临平峰会|议程大揭秘，签到有"豪”礼

为了进一步促进中国生物医药从跟进式创新向源头创新迈进，推动源头创新成果转化进一步与市场化的对接，浙江大学、中共杭州市临平区委员会、杭州市临平区人民政府决定联合主办“第二届杭州国际医药源头创新论坛暨临平峰会”。

靶点社

2022-09-16

会议
投融资

助力AAV基因治疗！Forge Biologics完成9000万美元融资

Forge Biologics周一宣布，已在 C 轮融资中筹集了 9000 万美元，Forge 的这一轮融资由 Drive Capital 和 Aisling Capital 以及一位战略投资者牵头。

细胞基因治疗前沿

2022-09-16

Forge Biologics AAV基因治疗
政策法规

ADC药物！CDE征求《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》意见

为了对抗体偶联抗肿瘤药物的临床研发中需要特殊关注的问题提出建议，并指导企业开展更为科学的临床研发，药品审评中心组织撰写了《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》，形成征求意见稿，供药物研发相关人员参考。

药通社

2022-09-16

ADC药物 CDE征稿
深度分析

仿制药界的黑马Amneal：美国市场逐渐萎缩的背景之下逆风起飞的巨擘

Amneal总部位于美国新泽西州，由美籍印度人创办的Amneal和美籍华人创办的Impax于2018年合并而成，2021年销售额21亿美元，是美国销售额排名第三的仿制药巨头，7000多名员工分布在美国、印度和爱尔兰。

药事纵横

2022-09-16

仿制药 Amneal
时讯

ACROBiosystems百普赛斯与您共促医药研发（内含新客福利）

中秋假期回来，ACRO活动继续加码！ACRO推出新客户首单额外立减10%，更有200京东卡返现双重好礼活动！陪大家一起继续快乐狂欢！

药融圈

2022-09-16

百普赛斯
时讯

14亿消化系统用药！罗沙替丁醋酸酯第2家过评决出，来自轩升制药

9月15日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件待领取信息，其中，北京轩升制药的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯通过一致性评价，成为该14亿消化系统用药第2家通过一致性评价的企业。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-16

一致性评价轩升制药
深度分析

2022年EGFR靶向药物研发！8月国内药企新动态，临床获批大盘点

近年来随着癌症发病率的持续上升，肺癌患者群体具有高度未被满足的医疗需求。而随着非小细胞肺癌靶向药物可及性不断提升，药融云预估肺癌EGFR靶向药物的市场规模将在未来三年达到峰值。百亿级肺癌热门靶向药物市场，具有巨大的市场需求和发展潜力。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-15

EGFR 靶向药物
深度分析

最新！中药创新药受理品种汇总！以岭药业、天士力、济生堂.....

据药融云数据库统计，2022年7月1日至9月2日期间，共9个中药创新药受理号获得承办，1类新药8个，2类新药1个；其中，有5个为IND申请。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-15

中药创新药
深度分析

三家药企新药研发、上市遇困！资金紧张，被迫裁员、卖厂

在艰难的新药创新探索路上，大部分的药企终将会隐入尘烟。即使失败，但是对后来者，仍有重要的借鉴意义。近期有三家药企新药研发、上市的路上并不顺利，导致资金紧张，被迫裁员、卖厂。

生物药大时代

2022-09-15

药企
时讯

核酸药物“揭榜挂帅”！39人入选国家级核酸药物技术攻关项目

国家生物药技术创新中心发布2022年国家生物药技术创新中心核酸药物“揭榜挂帅”技术攻关拟立项目公示清单，其中多个企业、高校专家负责的项目入围。

靶点社

2022-09-15

核酸药物
时讯

下一个风口？继昨日CXO龙头突发暴跌之后

昨日因拜登政府的一则公告，签署了生物技术和生物制造倡议本土化行政命令，精准打击了作为生物医药外包龙头的“药明系”相关公司，这类公司股价纷纷暴跌下挫，悲观的人在抛售套现，乐观的人在观望风口是否在改变方向。

细胞基因治疗前沿

2022-09-15

CXO板块
政策法规

国家药典委员会发布《化学药品通用名称命名指导原则》征求意见啦！

9月13日，国家药典委员会发布关于公开征求《化学药品通用名称命名指导原则》意见。《指导原则》对化学原料药、化学药制剂命名原则作出了详细的概述。

药通社

2022-09-15

药典委
深度分析

药品研发过程中关键质量属性、关键工艺参数评估方法

药品研发阶段对关键质量属性（CQA）的认知一般来源于对药品工艺知识、药品安全性和有效性的理解。本文从质量管理的角度，对评估的方法、过程谈一些自己浅到的见解。

药事纵横

2022-09-15

药品研发
深度分析

顶流丹纳赫：“赋能式”并购造就千亿美金市值科技巨头

时至今日，Danaher（丹纳赫）已成为生命科学界甚至整个科技界响当当的名字，集团市值已超过2000亿美元，并连续20多年荣登《财富》500强榜单，2021年位列胡润全球500强52位。

药融圈

2022-09-15

丹纳赫
时讯

9亿重磅降糖药！德谷胰岛素市场迅速扩容，江苏万邦生化最新入场

9月14日，CDE官网显示，江苏万邦生化的递交的3.3类生物药德谷胰岛素注射液临床试验申请获受理。德谷胰岛素最早由丹麦诺和诺德开发，近年来在糖尿病治疗中的地位日渐凸显，市场迅速扩容。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-15

胰岛素德谷胰岛素江苏万邦生化
医药洞见

医药行业观察周报：最新盘点！一致性评价全局分析！

据《药融云医药行业观察周报》数据统计，2022.08.29-2022.09.04期间共有86项仿制药注册申请获CDE承办，其中共19个品种通过一致性评价，31个品种视同通过一致性评价，神经系统用药占比第一！

摩熵医药（原药融云）

2022-09-14

一致性评价神经系统用药
深度分析

HPV疫苗年龄限制稳步上升！还有一些问题你需要了解

近期随着默沙东九价HPV疫苗新适应证获批，适用9-45岁适龄女性接种，和国产九价HPV疫苗启动Ⅲ期临床试验，HPV疫苗接连有了更多新消息和适应症拓展，让人们又重燃起对HPV的希望。

生物药大时代

2022-09-14

HPV疫苗
时讯

BioMarin：A型血友病基因疗法1名受试者出现血癌！

周一，BioMarin在提交给SEC（美国证券交易委员会）的文件提到：该基因疗法valrox的 III 期研究中1名参与者被诊断出患有急性B淋巴细胞白血病。

细胞基因治疗前沿

2022-09-14

BioMarin
政策法规

固体制剂工业迎来重大变革！每个制药人都面临新的挑战！

过去，化药口服固体制剂的生产，以批为周期。连续制造工艺是动态的系统。对制药人来说，自动化程度的提高，是否意味着，岗位上不再需要那么多的操作人员？制药工业4.0时代早晚会到来，习惯了传统工艺的我们，现在是时候思考下未来了！

药通社

2022-09-14

固体制剂