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时讯

原启生物：GPC3靶向新药Ori-C101注射液获批临床！治疗晚期肝癌

中国上海—2022年9月21日，根据NMPA信息显示，原启生物Ori-C101注射液新药临床试验申请已经正式获批，这标志着原启生物首个自主开发靶向GPC3治疗晚期肝癌的创新药物即将进入国内注册临床试验阶段。

药融圈

2022-09-22

原启生物新药临床
时讯

【药融云更新】批文数据库全局分析上线！临床试验数据库升级改版

苟日新，日日新，又日新。因此，药融云团队始终在不断对药融云数据库进行打磨精进，力求为用户提供更加全面、准确、智能的生物医药全生命周期数据解决方案。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-22

药融云数据更新
时讯

扬子江药业1类新药获批临床！μ-阿片受体激动剂，针对多种疼痛

据CDE官网，近日扬子江药业全资子公司上海海雁医药的1类新药YZJ-4729酒石酸盐注射液在国内获批NMPA临床默示许可。该μ-阿片受体激动剂针对多种疼痛，可用于治疗中度及重度疼痛、治疗胆囊切除术后的疼痛以及腹部手术后疼痛。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-22

扬子江药业新药临床
时讯

儿童罕见病“救命药”！宜昌人福氯巴占片国内首家上市，治疗癫痫

近日，宜昌人福收到NMPA核准签发的氯巴占片的《药品注册证书》。氯巴占片属于儿童罕见病用药，用于治疗儿童难治性癫痫发作，适用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者癫痫发作的联合治疗，为国内首家获批。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-22

罕见病人福医药
深度分析

最新！CDE受理5个化药新药临床申请，涉及三个品种！

据药融云中国药品审评数据库统计，9月15日，CDE承办化药新药临床申请以受理号计共5个，涉及三个品种，分别是亚盛药业的APG-115胶囊、智康弘义的SC0062胶囊、以及瑞克卫的瑞加诺生注射液。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-20

化药新药临床
深度分析

金斯瑞蓬勃生物mRNA平台即将发布，详谈mRNA产品CMC及控制策略

凭借强大的质粒工艺开发和制造能力，金斯瑞蓬勃生物迅速建立了在mRNA领域高质量服务，为核酸药物客户提供从质粒到mRNA整体解决方案，包括环状质粒，线性化质粒，mRNA体外转录和脂质体纳米客户包封无菌灌装。

生物药大时代

2022-09-20

金斯瑞蓬勃生物 mRNA平台
时讯

蓝鸟生物第2款基因疗法价格公布！再刷新高，成为"全球最贵药物"

近日，蓝鸟生物第2款基因疗法SKYSONA®(elivaldogene autotemcel，eli-cel)近日获得美国FDA批准上市，超越了自己的Zynteglo疗法，定价为300万美元，刷新纪录，再次成为“全球史上最贵药物”！

细胞基因治疗前沿

2022-09-20

蓝鸟生物基因疗法
时讯

最新！12个一致性评价受理号获批！包括2个左炔诺孕酮片！

NMPA发布2022年09月19日药品批准证明文件待领取信息，其中12个一致性评价受理号获批，包括2个左炔诺孕酮片，由东北制药集团沈阳第一制药拿下。另有近40个上市申请获批。

药通社

2022-09-20

一致性
深度分析

企业产品管线的设计与延续方法

在确定好战略后，企业就可以进行产品线规划。在产品线规划之前，企业应该对“打造几条产品线”、“每年可预算多少钱”、“布局多少产品”有清晰的认识，最好在3-5年期规划中纳入。否则产品线布局或产品选项的工作就显得有些盲目性和被动性。

药事纵横

2022-09-20

产品管线
时讯

江苏睿源生物1类新药迎来新进展！治疗活动性狼疮肾炎获批临床

药融云数据显示：江苏睿源生物技术有限公司申报的RY_SW01细胞注射液（异体间充质干细胞治疗产品） (CXSL2200303)获批临床，拟开发治疗活动性狼疮肾炎。

药融圈

2022-09-20

睿源生物新药研发
深度分析

生物医药大数据赋能健康产业，助力“健康中国”战略实践！

在大力推进“健康中国”和“数字中国”两大时代背景下，医疗健康行业也正处在数字化转型的关键时期，且随着数字经济的持续扩张将迎来广阔的发展前景。而难以打通的数据孤岛，是制约医疗行业数字化快速发展的重要因素。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-20

生物医药医疗健康产业
深度分析

洪观杰析 | 带你入抗体行业（4）一文学懂IND阶段药学研究

洪观杰析专栏简介的专栏主理人为程洪杰（CPU随风而逝），中国药科大学本硕连读，在抗体行业拥有十余年经验，在新药发现、成药性分析、蛋白纯化、制剂开发、分析方法开发和质量控制均有丰富经验。

生物药大时代

2022-09-19

洪观杰析抗体药物
投融资

辉瑞、拜耳、诺华、礼来和BMS共同投资1.65亿美元，支持体内CAR疗法

近期，有一家公司得到了来自辉瑞、拜耳、诺华、礼来和百时美施贵宝（BMS）1.65亿美元的的种子和A轮融资，用于推进体内生产的CAR-T疗法。

细胞基因治疗前沿

2022-09-19

CAR-T疗法
政策法规

2022国家医保目录调整形式审查通过名单！

2022年9月6日至12日，国家医疗保障局向社会公示了《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》。

药通社

2022-09-19

医保目录
深度分析

口香糖载药系统的体外表征

口香糖已有几十年的历史，但很少作为药物递送系统使用。口香糖作为药物递送系统应用引起了制剂研发者的兴趣。载药口香糖可以装载各种不同的API，这些API可以用于口腔的局部作用或通过口腔黏膜/胃肠道吸收后全身起效。

药事纵横

2022-09-19

载药系统
时讯

【延期通知】第二届杭州国际医药源头创新论坛暨临平峰会延期举办！

为了进一步促进中国生物医药从跟进式创新向源头创新迈进，推动源头创新成果转化进一步与市场化的对接，浙江大学、中共杭州市临平区委员会、杭州市临平区人民政府决定联合主办“第二届杭州国际医药源头创新论坛暨临平峰会”。

药融圈

2022-09-19

会议
时讯

正大天晴达雷妥尤单抗申报临床！西安杨森制药$60亿重磅药物

9月16日，据CDE官网，正大天晴的3.3类新药达雷妥尤单抗注射液临床申请获受理，是国内第2家申报该西安杨森制药$60亿单抗药物临床的药企。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-19

正大天晴达雷妥尤单抗
深度分析

400亿心血管中成药市场！过亿品种50+，梧州制药、以岭药业领跑

据药融云统计，2021年中国中成药院内销售市场达1391亿元，其中心血管系统用药以467亿元的院内销售额、近3成的中成药市场份额高居品类第一。而梧州制药、悦康药业、以岭药业等企业在心血管中成药市场的优势较大。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-19

心血管用药中成药
深度分析

全国中成药联盟采购重磅来袭！首批16种，这些知名药品在列！

近日，为深入推进药品集中带量采购制度改革，湖北省医药采购网发布了一则《全国中成药联盟采购公告》，由30个联盟地区委派代表组成的全国中成药联合采购办公室，在国家医疗保障局指导下开展中成药及相关药品集中带量采购。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-16

中成药集采
深度分析

最新！2022年纳入突破性治疗品种名单汇总（附名单）

破性治疗药物资格认定，是为加快开发针对严重疾病、且已在前期临床试验中显示疗效或安全性方面显著优于现有治疗手段的新药而设计。获得资格认定能够使新药获得CDE快速审评待遇，从而加快药物研发进程，更早解决中国病患未满足的临床需求。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-16

突破性治疗