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时讯

生物医药行业低谷期！拒绝寒气，向光而生

目前国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药品集中采购步入常态化、制度化，生物医药行业同质化竞争严重，研发、人力、生产等各项成本快速上涨，整个医药行业发展面临着巨大的挑战。

药事纵横

2022-09-08

生物医药产业
时讯

姑苏论道，大咖云集！抗体药物开发论坛今日完美收官！

夏末秋初，江南水城，姑苏论道！9月7日，由药融圈和壹生科联合主办，中山翠亨建汇产业园开发有限公司和深圳市华溶分析仪器有限公司协办的抗体药物开发论坛在苏州金鸡湖凯宾斯基大酒店隆重举办！

药融圈

2022-09-08

抗体药物药融圈会议
深度分析

重磅降糖药最新申报！盘点礼来将在中国上市的9款药品

9月7日，据CDE官网，礼来的first-in-class药物替尔泊肽注射液（Tirzepatide）的上市申请获受理。据药融云不完全统计，礼来目前共有9款药品的上市申请已被CDE受理，或将在中国上市。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-08

礼来降糖药
时讯

超20亿大品种！齐鲁制药、美大康华康药业注射用伏立康唑同月获批

8月23日，四川美大康华康药业的注射用伏立康唑通过仿制药一致性评价，值得一提的是，齐鲁制药以仿制4类报产的注射用伏立康唑也是在8月初获批上市。据药融云统计，2019年国内医院端注射用伏立康唑销售规模超20亿元。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-07

伏立康唑齐鲁制药
时讯

仿制药首家过评决出！江苏豪森药业、正大丰海制药同日斩获

9月6日，NMPA官网发布最新一批药品批准证明文件待领取信息，其中8个品种（13品规）通过一致性评价。经查询，消旋卡多曲颗粒、阿戈美拉汀片首家过评决出，分别来自江苏正大丰海制药和江苏豪森药业。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-07

仿制药首家豪森药业正大丰海制药
时讯

华夏英泰创新药里程碑：HXYT-001细胞注射液临床申请获批

近日，CDE官网公示显示，华夏英泰提交的HXYT-001细胞注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤。该药是华夏英泰首个获批临床的候选创新药，是一项重大的里程碑。

细胞基因治疗前沿

2022-09-07

华夏英泰创新药
时讯

诺诚健华：奥布替尼纳入优先审评！治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤

诺诚健华于9月6日宣布，药品审评中心CDE已将BTK抑制剂奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）纳入优先审评，据药融云查询，这是奥布替尼被纳入优先审评的第三个适应症。

生物药大时代

2022-09-07

诺诚健华奥布替尼
时讯

仿制药一致性评价最新出炉！8个品种获批上市

NMPA发布2022年09月06日药品批准证明文件待领取信息，其中13个一致性评价受理号获批，涉及13个品规，8个品种。

药通社

2022-09-07

一致性评价仿制药
深度分析

新药早期开发中关键理化性质考量-渗透性

最近，在网上看到一篇文章介绍了“为什么90%临床药物研发失败及如何改进？”。文章解释了药物失败原因主要来源于靶点的验证及药物优化可能过分强调了某些方面，而忽略了其他方面，从而误导了候选药物选择并影响了临床剂量/疗效/毒性平衡。

药事纵横

2022-09-07

新药开发
时讯

拜耳12亿大品种！成都倍特药业拿下首仿，正式迈入百亿造影剂市场

9月2日，最新一批药品批准证明文件待领取信息发布，其中成都倍特药业的碘普罗胺注射液获批上市，成为国内首家获批生产该品种的企业。这也是倍特药业首款获批的造影剂，自此正式迈入百亿造影剂市场。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-07

倍特药业造影剂首仿药
深度分析

8月一致性评价满三家盘点！齐鲁制药、扬子江药业各手握2款

8月以来，仿制药持续过评，截止28日，已有64个品种先后通过（视同通过）一致性评价，其中，有5个品种随着药企陆续获批，一致性评价已集满三家。其中齐鲁制药和扬子江药业各自拿下2款。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-06

一致性评价齐鲁制药扬子江药业
时讯

9.7日苏州：复杂药物制剂+MAH创新！精彩纷呈，不容错过！

经过7.22洗礼以及仿制药一致性评价工作推进，让制药行业涅槃重生。伴随着不断完善的政策法规、日益精进的仪器设备、厚积薄发的人才储备，短短7年时间，国内制药工业水平逐步迈上了新的台阶。

药通社

2022-09-06

药融圈会议复杂制剂
时讯

就在明天｜抗体药物开发者大会正式启幕

2022年9月7-8日，第四届生物及化学制药产业大会将在苏州举行，近百位嘉宾将从新技术，新思路，政策法规，项目案例等角度分享他们的“武器库”，我们需要合作来抵抗未知的风险。

生物药大时代

2022-09-06

药融圈会议抗体药物
时讯

三叶草生物：新冠候选疫苗比灭活疫苗有更优的加强免疫应答！

今日，三叶草生物发布公告：其新冠候选疫苗显示出比灭活疫苗更优的加强免疫应答。三叶草生物表示其正在进行的SCB-2019（CpG 1018╱铝佐剂）作为通用新冠加强针候选疫苗的III期临床试验的积极数据。

细胞基因治疗前沿

2022-09-06

三叶草生物新冠疫苗
深度分析

印度仿制药出海模式的开拓者——瑞迪博士

Dr. Reddy's Lab（简称Dr. Reddy，瑞迪博士）总部位于印度的海得拉巴（Hyderabad），拥有2.48万名员工，2021年总销售额为29.01亿美元，是印度第四大仿制药巨头。

药事纵横

2022-09-06

印度仿制药瑞迪博士
时讯

就在明天！9月7-8日苏州 · 第四届CMC-China大会正式开启

药融圈

2022-09-06

药融圈会议
深度分析

2022年仿制药申报Top10品种盘点！重磅品种有哪些？

仿制药的发展是各国政府降低药价、提高药品可及性和增进全民健康福祉的重要途径。今天，我们就通过药融云数据库，来盘点分析一下自2016年开展一致性评价以来，企业申报仿制药一致性评价的“Top10品种”。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-06

仿制药
深度分析

董志超：万物皆可联，PDC小分子铸就大作用

ADC药物因为其具有的组合治疗效应被创新药企所青睐，PDC作为一种新型偶联药物，凭借其独有优势，也开始引起研发领域关注。为了让大家更好地了解PDC相关知识，药鼎记本期邀请到上海智肽生物科技有限公司创始人、CEO董志超先生为大家带来精彩分享。

生物药大时代

2022-09-05

PDC 小分子
时讯

全球首个吸入用新冠疫苗！康希诺生物克威莎®雾优®国内获批紧急使用

近日，康希诺生物吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎®（Convidecia）雾优®，已通过国家药品监督管理局组织论证同意作为加强针纳入紧急使用。

细胞基因治疗前沿

2022-09-05

新冠疫苗康希诺生物
政策法规

药品注册！国家药监局启用注册费电子缴款书

根据财政部关于稳步推广电子非税收入一般缴款书工作要求，国家药监局决定启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书。现将有关事项通告如下：

药通社

2022-09-05

国家药监局