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  • 神经退行性疾病深耕者：Denali Therapeutics勇攀“险峰”，跨越血脑屏障
    深度分析
    神经退行性疾病深耕者：Denali Therapeutics勇攀“险峰”，跨越血脑屏障
    Denali Therapeutics是一家专注于神经退行性疾病的生物制药公司，据了解，该公司由前基因泰克的高管联合创立，并以北美最高峰‘Denali’（德纳里）命名，昭示着这家公司不凡的勇气与野心。
    药融圈
    2022-05-31
    Denali 神经退行性疾病
  • 恒瑞医药造影剂：碘克沙醇首仿出海！获180天市场独占期，将成爆款
    时讯
    恒瑞医药造影剂：碘克沙醇首仿出海！获180天市场独占期，将成爆款
    近日，恒瑞医药向美国FDA申报的碘克沙醇注射液ANDA申请已获得批准。根据美国竞争性仿制药疗法法案，恒瑞医药的碘克沙醇作为首仿，将获得180天市场独占期，有望成为恒瑞医药一款海外销售过亿美元的品种。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-05-31
    恒瑞医药 造影剂
  • 最新：医疗机构1期临床试验项目排行榜！
    时讯
    最新：医疗机构1期临床试验项目排行榜！
    近期中国医院协会发布《中国医院药物临床试验年度报告(2021年)》，披露了“医疗卫生机构牵头 I 期项目数量统计”等多个统计项目。
    药通社
    2022-05-30
    医疗机构
  • 新形势下药品上市许可持有人在药品变更管理中的主体责任
    深度分析
    新形势下药品上市许可持有人在药品变更管理中的主体责任
    新修订的《药品管理法》对持有人提出了更多要求，持有人需要不断提升质量管理、风险防控及责任赔偿等能力，只有这样才能在日益激烈的竞争中脱颖而出，才能更好地管理好已上市产品质量。
    药事纵横
    2022-05-30
    药品上市
  • 创新药开发/投资新模式：Hub-and-spoke
    深度分析
    创新药开发/投资新模式：Hub-and-spoke
    Hub-and-spoke：过去几年，美国医药市场的模式之一。对单个新药项目成立子公司，以便新药资产的管理与流动。母公司可为子公司在成立初期提供专业技术、研发资源和临床运营等支持，助其快速灵活的创造价值。
    药融圈
    2022-05-30
    创新药
  • 科伦药业加码百亿造影剂市场！斩获钆特醇注射液首仿
    时讯
    科伦药业加码百亿造影剂市场！斩获钆特醇注射液首仿
    近日，科伦药业的造影剂产品钆特醇注射液已获得国家药品监督管理局的药品注册批准，斩获该品种首仿+首家过评。至此，科伦药业已有3款造影剂产品，且还在持续加码百亿造影剂市场。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-05-30
    科伦药业 造影剂 首仿药
  • 恒瑞医药仿制药丰收！一周3大品种过评，拿下大涨661%滴眼液首仿
    时讯
    恒瑞医药仿制药丰收！一周3大品种过评，拿下大涨661%滴眼液首仿
    5月27日，恒瑞医药子公司成都盛迪医药的4类仿制药地夸磷索钠滴眼液获批上市。至此，最近一周（5月20日以来），恒瑞医药已有3款药品通过（含视同通过）仿制药一致性评价，在仿制药领域可谓是收获颇丰。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-05-30
    恒瑞医药 仿制药 首仿药
  • 恒瑞医药：近期利好频频，2022 ASCO战果颇丰
    时讯
    恒瑞医药：近期利好频频，2022 ASCO战果颇丰
    恒瑞医药近期利好频频，在今年即将召开的的ASCO大会上，恒瑞也斩获颇丰。据恒瑞医药公众号消息：2022ASCO前瞻，恒瑞医药11款抗肿瘤创新药的30多项研究成果入选口头报告和壁报。
    药融资
    2022-05-30
    恒瑞医药
  • 实体瘤疗法：2017-2021年FDA批准的治疗趋势
    深度分析
    实体瘤疗法：2017-2021年FDA批准的治疗趋势
    发表在NATURE子刊nature reviews clinical oncology上的一篇文章评估了近5年FDA批准的实体瘤疗法，总结了这些年批准的特征和趋势。
    靶点社
    2022-05-30
    实体瘤
  • 药融云丨全球热门靶点PARP抑制剂市场格局与研发动态
    政策法规
    药融云丨全球热门靶点PARP抑制剂市场格局与研发动态
    作为全球肿瘤治疗的热门靶点，PARP抑制剂在DNA单链损伤修复过程中发挥着重要作用，成为个性化抗肿瘤药物中较为典型的代表之一。本期我们继续来分析一下PARP靶点的市场竞争格局、研发进展及适应症动态。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-05-27
    PARP抑制剂
  • 国产首款CAR-T细胞疗法欧盟获批！传奇生物治疗多发性骨髓瘤产品
    时讯
    国产首款CAR-T细胞疗法欧盟获批！传奇生物治疗多发性骨髓瘤产品
    5月26日，欧盟会已授予传奇生物自主研发的CAR-T细胞免疫疗法产品西达基奥仑赛附条件上市许可，用于治疗多发性骨髓瘤。西达基奥仑赛是国产首个在欧盟获批的CAR-T细胞免疫疗法，也是传奇生物首个获欧盟批准的产品。
    靶点社
    2022-05-27
    CAR-T疗法 传奇生物
  • 浅析化学药品注射剂一致性评价“包材选择合理性”的研究策略
    深度分析
    浅析化学药品注射剂一致性评价“包材选择合理性”的研究策略
    药用包装材料和容器由于直接接触药品且贮存药品时间较长，对保证药品质量和保障人体用药安全具有重要作用。其中，药用玻璃主要用于注射剂等产品的包装，其化学稳定性会直接影响药品质量。
    药通社
    2022-05-27
    注射剂 化学药
  • “后疫情时代”的GMP走向何方
    深度分析
    “后疫情时代”的GMP走向何方
    这个标题，其实是为了哗众取宠，疫情尚未过去，谈何“后疫情”呢，只是想回溯GMP的发展，在回顾历史的过程中，展望探讨在这个VUCA时代，GMP应该选择什么打法。
    药事纵横
    2022-05-27
    GMP
  • 小分子药物&基因治疗，PTC Therapeutics专注罕见病创新疗法
    深度分析
    小分子药物&基因治疗，PTC Therapeutics专注罕见病创新疗法
    PTC Therapeutics这家制药公司从1998年创立之时就在关注转录后调控机制，开发治疗罕见病的口服小分子药物和基因疗法。
    药融圈
    2022-05-27
    PTC Therapeutics 罕见病
  • 【药融云数据更新】2021年全国药店零售市场数据更新上线
    时讯
    【药融云数据更新】2021年全国药店零售市场数据更新上线
    药融云数据库2021年全国药店零售数据已更新上线，欢迎大家登录药融云数据库（旧版、新版均可）进行查看！
    摩熵医药（原药融云）
    2022-05-27
    药融云数据库
  • 卵巢癌治疗热门药物：PARP抑制剂的作用机理解析
    深度分析
    卵巢癌治疗热门药物：PARP抑制剂的作用机理解析
    近几年来，随着PARP抑制剂的问世和临床应用，使得卵巢癌治疗突破瓶颈，并迈入了精准治疗时代。那么PARP抑制剂究竟是一种什么样的物质，如何发挥作用？本篇文章我们就来介绍一下PARP抑制剂及其作用机理。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-05-26
    卵巢癌 PARP抑制剂
  • 罗氏推出3款猴痘病毒快筛试剂
    时讯
    罗氏推出3款猴痘病毒快筛试剂
    尽管卫生专家坚持认为，目前的猴痘情况不会像新冠病毒那么严重。但是一些生物技术公司已经采取行动，其中包括罗氏公司，它迅速开发了三款试剂盒来检测病毒。
    药融资
    2022-05-26
    罗氏 猴痘
  • CDE最新发布：特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则
    政策法规
    CDE最新发布：特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则
    2022年5月25日，CDE官网发布了《特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则》，详情见文。
    药通社
    2022-05-26
    CDE发布
  • 药品申报资料：“复盘经验”之于研发细节的几点启发
    深度分析
    药品申报资料：“复盘经验”之于研发细节的几点启发
    申报资料在药品研发中呈现的一方面是周期性的浓缩，另一方面是药品注册的准入条件。无论是IND、NDA还是ANDA首先需要呈现在CDE老师面前的都是申报资料中的内容。
    药事纵横
    2022-05-26
    药品研发 药品注册申报
  • 合成生物学翘楚：Codexis，新冠肆虐下业绩持续增长
    深度分析
    合成生物学翘楚：Codexis，新冠肆虐下业绩持续增长
    合成生物学是生物学、工程学、物理学、化学、计算机等学科交叉融合的产物，有望形成颠覆性生物技术创新，为破解人类社会面临的资源与环境不足的重大挑战提供全新的解决方案。而合成生物学的翘楚Codexis，新冠肆虐下业绩也持续在增长。
    药融圈
    2022-05-26
    Codexis 合成生物学
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