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  • 固体分散体开发：机遇和挑战并存
    深度分析
    固体分散体开发：机遇和挑战并存
    总而言之，固体分散体的开发是机遇与挑战同在的，既要看到其对于我们个人所带来的积极一面，同时也需要我们付出努力与心血；既要看到固体分散体在实际研发中所具有的优势，同时也要努力去解决研发过程中的困难。
    药事纵横
    2022-06-23
    固体分散体开发
  • 生物大分子CDMO分享：无菌冻干工艺的模拟灌装要素
    深度分析
    生物大分子CDMO分享：无菌冻干工艺的模拟灌装要素
    目前无菌液体制剂是生物大分子首选的传统剂型形式。但对于热敏性差，易氧化等稳定性较差的产品而言，无菌冻干制剂具备明显的优势，产品在整个灌装过程中处于低温，低压和低氧的条件，经过真空或充氮后密封可长期储存。且冻干后的制剂复溶性较好，便于临床使用。
    药融圈
    2022-06-23
    CDMO 无菌冻干工艺
  • 5月重点医药事件核心数据回顾！药融云月报解析
    医药洞见
    5月重点医药事件核心数据回顾！药融云月报解析
    药融云咨询团队联合药学数据分析团队于今年2月开辟了《全球在研新药与靶点月报》专栏，之后每月将会准时推出药融云，对上月发生的医药事件进行核心数据回顾，让医药人快速、高效地获取最核心的新药情报信息。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-06-23
    月报
  • 中成药集采全面开展，市场格局将如何改变？药企又该如何应对？
    深度分析
    中成药集采全面开展，市场格局将如何改变？药企又该如何应对？
    2022年所有省份均需开展中成药集采，全面开展中成药带量采购已经箭在弦上。那对于患者、行业而言，中成药纳入集采会对他们造成什么影响？药企又该如何应对呢？
    摩熵医药（原药融云）
    2022-06-22
    中成药 集采
  • 艾伯维IL-23单抗：获FDA首个批准用于克罗恩病！$30亿银屑病品种
    时讯
    艾伯维IL-23单抗：获FDA首个批准用于克罗恩病！$30亿银屑病品种
    近期，FDA批准了艾伯维的 IL-23单抗——Skyrizi用于治疗患有中度至重度活动性克罗恩病的成人。这是FDA在克罗恩病治疗领域首个批准的IL-23靶向药物。
    靶点社
    2022-06-22
    艾伯维 克罗恩病
  • 吉凯基因管线梳理！采用RNAi技术，自主建立GRP平台，开展药物研发
    深度分析
    吉凯基因管线梳理！采用RNAi技术，自主建立GRP平台，开展药物研发
    吉凯基因以RNAi技术为核心自主研发建立了标准化、工程化、系统化的GRP平台。2020年公司获市科委“上海基因治疗技术创新中心”授牌，成为上海市首批十家技术创新中心之一。
    细胞基因治疗前沿
    2022-06-22
    吉凯基因
  • CDE再发3指导原则/程序！涉及儿童药、新药临床等
    政策法规
    CDE再发3指导原则/程序！涉及儿童药、新药临床等
    导读：近日，CDE发布新的指导原则，分别为：《儿童用药沟通交流申请及管理工作程序》、《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》、《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》，详情见文。
    药通社
    2022-06-22
    CDE指导原则
  • 如何打好退火工艺中温度和时间的组合拳？
    深度分析
    如何打好退火工艺中温度和时间的组合拳？
    在《冻干工艺设计：你退火了吗？》之后，退火工艺以及退火参数设置引起了同行们兴趣和关注。本文作为续集二，在续集一《你的退火温度是最优解吗？》之后，对冷冻干燥工艺中的退火参数设置进行深入探讨。欢迎各位同行参与交流讨论、批评指正、提出宝贵的观点和意见。
    药事纵横
    2022-06-22
    退火工艺
  • CXO赛道：维亚生物稳控CRO基本盘，再打+CDMO组合拳
    深度分析
    CXO赛道：维亚生物稳控CRO基本盘，再打+CDMO组合拳
    维亚生物是一家以“孵化”见长，创新“用服务换股权”的CFS+EFS双引擎驱动的CRO公司，主要业务分为三大板块：CRO药物研发服务、CDMO研发生产服务、EFS投资孵化业务。中国新药开发处于萌芽阶段，未来随着国内对创新药研发的需求加速释放，CRO行业中部分企业将迎来持续增长的行业带来的黄金发展机遇。
    药融圈
    2022-06-22
    维亚生物 CRO公司 CXO
  • 乌司奴单抗国产第3家！石药集团剑指强生$94亿银屑病重磅品种
    时讯
    乌司奴单抗国产第3家！石药集团剑指强生$94亿银屑病重磅品种
    据药融云数据库追踪显示，6月20日，石药集团巨石生物首次公示其乌司奴单抗注射液的临床试验。乌司奴单抗是强生原研的$94亿银屑病重磅品种，石药集团为国产第3家研发企业。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-06-22
    石药集团 乌司奴单抗
  • 浙江康恩贝：P2X7抑制剂国内报临床！有希望的first in class药物
    时讯
    浙江康恩贝：P2X7抑制剂国内报临床！有希望的first in class药物
    2022年6月20日，药审中心承办了浙江金华康恩贝生物制药有限公司的1类化药，EVT-401片的临床申请。EVT-401P2X7受体拮抗剂，主要用于炎症性疾病，是有希望的first in class药物。
    靶点社
    2022-06-21
    康恩贝 P2X7抑制剂
  • 原启生物管线梳理！10项自主创新产品齐头并进
    深度分析
    原启生物管线梳理！10项自主创新产品齐头并进
    原启生物构建了协同增效的创新型产品研发技术平台，聚焦全球肝癌、卵巢癌、胃癌、宫颈癌、非小细胞肺癌等未被满足的临床治疗需求。公司已经形成了10项自主创新主要靶向实体瘤的细胞药物和双特异性抗体管线。
    细胞基因治疗前沿
    2022-06-21
    原启生物
  • 创新药出海，8图解密
    深度分析
    创新药出海，8图解密
    中国医药出海已由传统中药、原料药、仿制药，跨进创新药出海时代。2020年，中国创新药已迈入“出海”爆发期。我国创新药研发正在不断增量、提质，并集群出海，创新药回报可期。
    药通社
    2022-06-21
    创新药
  • 聊聊“有关物质”这回事！
    深度分析
    聊聊“有关物质”这回事！
    “有关物质”是药品重要的质量指标，原料药、口服制剂、注射液等质量控制指标中均有该项目，其可以反馈药物的纯度与安全性等。
    药事纵横
    2022-06-21
    有关物质
  • 补体龙头Apellis以多肽PK抗体，超罕见病迎来新治疗格局
    深度分析
    补体龙头Apellis以多肽PK抗体，超罕见病迎来新治疗格局
    Apellis Pharmaceuticals创立于2009年，作为补体领域新晋的全球领导者，Apellis正围绕C3靶点布局多款治疗产品并积极拓展产品适应症，Empaveli是Apellis目前唯一获批的产品，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症。
    药融圈
    2022-06-21
    补体 Apellis
  • 成都倍特药业仿制药大丰收！3大品种同日获批上市，进攻16亿市场
    时讯
    成都倍特药业仿制药大丰收！3大品种同日获批上市，进攻16亿市场
    6月20日，NMPA发布最新一批药品批准证明批件，其中成都倍特药业最为吸睛，3款仿制药​品种同日获批，分别是伏立康唑片、头孢呋辛酯干混悬剂和氨甲环酸注射液，2021年这3款产品院内销售额合计超16亿元。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-06-21
    倍特药业 仿制药
  • 成都康弘药业首战告捷！$17亿精分品种获NMPA批准开展临床
    时讯
    成都康弘药业首战告捷！$17亿精分品种获NMPA批准开展临床
    近日，成都康弘药业公告，公司近日收到NMPA签发的关于盐酸卡利拉嗪胶囊的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验，用于治疗成人精神分裂症。目前，国内尚无同品种获批上市。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-06-20
    康弘药业 精分药
  • 永泰生物管线梳理：“细胞免疫治疗第一股”，EAL®进度喜人
    深度分析
    永泰生物管线梳理：“细胞免疫治疗第一股”，EAL®进度喜人
    永泰生物制药有限公司于2006年成立，系专业从事免疫治疗药研发的高科技企业。核心产品EAL® 是国内首款获准进入Ⅱ期临床试验的细胞免疫治疗产品，同时，还建立了T细胞免疫治疗药物领域的系统性研发平台。
    细胞基因治疗前沿
    2022-06-20
    永泰生物
  • 药包材检验规则 | 最新要求来了！！！
    政策法规
    药包材检验规则 | 最新要求来了！！！
    近期，国家药典委员会征求《中国药典》药包材检验规则指导原则意见，对于批检验，可接收质量限的确定，抽样方案等进行征求意见，详见文。
    药通社
    2022-06-20
    药包材检验
  • 美国本土仿制药巨头：迈兰制药的得与失
    深度分析
    美国本土仿制药巨头：迈兰制药的得与失
    Mylan pharma（迈兰制药）的历史可追溯到上世纪60年代。1961年，年仅27岁的传奇人物Milan Puskar和Don Panoz一道，组建了这家公司。
    药事纵横
    2022-06-20
    迈兰制药 仿制药
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