雅赛利医药注射用硫酸多黏菌素B获批，国内首家视同过评引关注

近日，国家药监局官网显示，雅赛利医药咨询（上海）申报的进口5.2类仿制药注射用硫酸多黏菌素B获批进口，为国内首家视同过评。

截图来源：NMPA官网

注射用硫酸多黏菌素B作为一种广谱抗生素，主要用于治疗绿脓杆菌和其他假单胞菌引发的多种感染，如创面感染、尿路感染以及败血症等。由于其针对革兰氏阴性耐药菌的独特治疗作用，多黏菌素被视为这类感染的重要治疗选择，被誉为治疗广泛耐药革兰氏阴性细菌感染的最终“防线”。

截至目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网仅显示上海上药第一生化药业有限公司一家获得注射用硫酸多黏菌素B的生产批文，为独家生产。此外，倍特药业、汇宇制药、亿帆生物、齐鲁制药、健康元药业、桂林南药等企业的产品报产在审。据摩熵医药数据库的全国医院（全终端）销售数据库显示，2023年销售额为18.04亿元，2024年上半年为3.58亿元。

2024年销售额下降主要是因为产品降价，该产品曾在2023年7月和2024年1月经历了两次大幅的降价，从2303元/支降到了123元/支。2023年7月初，上海医药方面回应称：“降价是应相关部门的要求，我们的生产公司是第一生化，进行了沟通和协调，同时也考虑到了该药品的用药特殊性，经过内部测算后，最终提交的降价申请。”

截图来源：上海上药第一生化药业官网

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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