【CTR20202357】LT3001健康人I期研究

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基本信息

登记号

CTR20202357

试验状态

已完成

药物名称

注射用LT3001

药物类型

化学药

规范名称

注射用LT3001

首次公示信息日的期

2020-11-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

LT3001健康人I期研究

试验专业题目

一项在健康中国成人受试者中评价多剂量LT3001制剂的安全性、耐受性和药代动力学的双盲、随机、安慰剂对照的I期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100070

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：（1）评价注射用LT3001多次给药的安全性与耐受性。（2）评价注射用LT3001多次给药的药代动力学（PK）特征。次要目的：（1）评价注射用LT3001多次给药对血压的影响。（2）评价注射用LT3001多次给药对凝血功能的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 25 ；

第一例入组时间

2021-01-25

试验终止时间

2021-04-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-65岁（包含18岁和65岁）的男性或女性健康受试者。；2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）在18~28 kg/m2范围内（包含边界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2。；3.受试者在筛选当天的凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）均在正常范围内或研究者判定为异常无临床意义。；4.受试者能够理解并遵守方案的要求和限制，自愿签署参加研究的书面知情同意书。；5.受试者能够阅读与理解研究相关的文件，以便能够与研究者进行沟通。；6.无重大疾病史，且筛选期内体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）及实验室检查和认知功能检查结果正常，或研究者判定为异常无临床意义（认知功能采用简易精神状态量表[MMSE]进行评估，根据受试者教育水平，大学及以上评分≥27分，中学评分≥25分，小学评分≥24分，文盲评分≥23分）。；

排除标准

1.存在研究者判定为有临床意义的肝、肾或神经、精神系统等疾病史，或有凝血异常或习惯性出血病史者。；2.有长QT综合征（个人或家族），或心脏传导异常，或心脏疾病病史，或12导联心电图异常有临床意义（包括但不限于男性QTc>470 ms或者女性QTc>480 ms）。；3.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋抗体筛查呈阳性者。；4.酗酒者或在筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精筛查呈阳性者，或有药物滥用史者。；5.在试验前3个月内每日吸烟量≥5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者。；6.首次用药前30天内接受过任何试验用药，或计划在本研究期间参加临床试验。；7.首次用药前7天内使用过处方或非处方药物，包括维生素、中草药和膳食补充剂等，除非研究者认为该药物不会影响研究结果或损害受试者安全。；8.对研究药物或其成分有过敏史，或有其他食物或药物过敏史、过敏性疾病史或过敏体质者。；9.在筛选前3个月内献血或血液制品或大量失血≥400 mL。；10.妊娠期或哺乳期的女性，或育龄期女性妊娠试验结果阳性者。；11.受试者在首次给药前两周内至试验结束后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）或无法采取有效避孕措施（包括物理避孕、手术避孕等）。；12.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此项试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址