【ChiCTR1800018836】脑深部电刺激治疗阿尔兹海默病临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018836

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-10-12

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

脑深部电刺激治疗阿尔兹海默病临床研究

试验专业题目

脑深部电刺激治疗阿尔兹海默病临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100730

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临床试验信息

试验目的

评价DBS治疗对AD患者的有效性及安全性。从认知功能和脑组织代谢的改变两个方面对患者的治疗反应进行评估。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

中国医学科学院医学与健康科技创新工程

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-03-28

试验终止时间

2020-03-30

是否属于一致性

入选标准

1)年龄介于65－75 岁(包含) 之间。 2)体重介于 40 － 90 kg(包含)之间。 3)受试者符合美国神经病学、语言障碍和卒中—阿尔茨海默病和相关疾病学会（NINDS-ADRDA）的很可能的AD诊断标准。 4)病情程度为中度的患者,即简易智力状态检查量表MMSE总分介于:20－26 分（含），且CDR评分=1 5)记忆减退至少 12 个月,并有进行性加重趋势。 6)神经系统检查没有明显体征。 7)如果患者正在接受 AD 药物治疗,则在入组前 3 个月内及整个研究期间,给药方案必须保持稳定。 8)受试者应有稳定可靠的照料者。 9)受试者为小学及以上文化程度。 10)得到受试者及其法定监护人签署的书面知情同意书。；

排除标准

1）其他原因引起的痴呆。 2）曾患神经系统疾病。 3）精神病患者。 4）筛选时MRI检查显示显著局灶性病变。 5）不能耐受 MRI 检查或存在 MRI 禁忌。 6）存在异常的实验室指标。?7）无法控制的高血压。 8）有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病。 9）酒精滥用或药物滥用者。 10）本研究筛查访视前 30 天内参加过其他临床试验。 11）研究人员认为该受试者不可能完成本研究。 12）有外科手术禁忌证者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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