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【ChiCTR2100042556】艾司氯胺酮用于儿科门诊手术的半数有效剂量测定

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基本信息
登记号

ChiCTR2100042556

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸艾司氯胺酮

药物类型

化药

规范名称

盐酸艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2021-01-23

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

包茎，包皮过长

试验通俗题目

艾司氯胺酮用于儿科门诊手术的半数有效剂量测定

试验专业题目

艾司氯胺酮用于儿科门诊手术的半数有效剂量测定

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200127

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估艾司氯胺酮用于儿童包皮环切术的半数有效剂量。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

研究不分组，故无需随机分组。第一例入组病例接受的艾司氯胺酮的药物剂量根据预实验决定，后续入组病例接受的艾司氯胺酮药物剂量按照序贯法的研究设计，根据上一例入组病例所使用的艾司氯胺酮剂量是否达到预期效应来决定，预期效应定义为手术切皮时患儿不发生体动反应。如果手术切皮时患儿不发生体动反应，则下一例病例使用的艾司氯胺酮剂量降低一个剂量梯度，反之则升高一个剂量梯度，一个艾司氯胺酮剂量梯度为0.2mg/kg。

盲法

N/A

试验项目经费来源

麻醉科支出

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄3-7岁。 (2)预期手术方式是包皮环切术。 (3)在艾司氯胺酮静脉麻醉下行手术。 (4)既往无系统性疾病史。 (5)获得父母或者监护人的知情同意。；

排除标准

(1)ASA 分级≥2级。 (2)非门诊路径手术、急诊手术。 (3)肝功能异常，及全身其他系统性疾病史。 (4)正在使用镇静剂泵注（例如：丙泊酚、吗啡、芬太尼、咪达唑仑、右美托咪定、氯胺酮）或近期使用过镇静剂泵注（停药时间<24小时）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200127

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