【CTR20181662】LP单药治疗晚期结直肠癌患者

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基本信息

登记号

CTR20181662

试验状态

主动终止（开发策略）

药物名称

注射用盐酸希明替康

药物类型

化学药

规范名称

注射用盐酸希明替康

首次公示信息日的期

2018-09-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期结直肠癌

试验通俗题目

LP单药治疗晚期结直肠癌患者

试验专业题目

盐酸希明替康（LP）单药每周一次给药治疗晚期结直肠癌患者的单臂、开放、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价LP单药治疗晚期结直肠癌患者的疗效次要目的：评价LP单药治疗晚期结直肠癌患者的安全性、耐受性及其他疗效

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 53 ；

实际入组人数

国内: 7 ；

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并自愿签署书面知情同意书；2.年龄在18-70岁(包含18岁和70岁)的男性或女性；3.经组织学或细胞学确诊，经标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗毒副作用不可耐受），或无有效治疗方法，或不愿接受标准化疗的晚期结直肠癌患者；4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）标准至少存在一处可测量的病灶；5.ECOG体能状况0或1分；6.具有足够的骨髓、肝肾器官功能；7.男性受试者及育龄期女性受试者在签署研究知情同意起至末次研究药物治疗后3个月内，必须进行充分的避孕措施；8.体重≥ 40公斤；

排除标准

1.首次给药时仍处于此前抗肿瘤化疗、生物制剂治疗或其他研究药物治疗的5个半衰期内；2.首次给药前28天内接受过广范围（范围25%及以上）放疗或在首次给药前14天内接受过限制范围的姑息放疗；3.首次给药前3个月内接受过伊立替康治疗；4.首次给药前4周内处于其它干预性临床试验的治疗期；5.首次给药前4周内处于其它干预性临床试验的治疗期；6.存在中枢神经系统（CNS）转移病灶；7.过去5年内患有其它恶性肿瘤；8.心血管系统疾病；9.首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件或栓塞事件；10.确诊的HIV感染；活动性乙型肝炎；11.首次给药前3周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复；12.存在任何经研究者判断需要治疗的具有临床意义的疾病；13.研究者认为，受试者存在可能影响其安全性或研究依从性的疾病；14.研究期间需继续使用可能导致 QTc间期延长或尖端扭转性室性心动过速药物；15.已知或怀疑对研究药物和/或其赋形剂过敏；16.妊娠期或哺乳期女性受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址