【CTR20130070】希明替康在晚期实体瘤患者中的耐受性和药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20130070

试验状态

已完成

药物名称

注射用盐酸希明替康

药物类型

化学药

规范名称

注射用盐酸希明替康

首次公示信息日的期

2014-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

希明替康在晚期实体瘤患者中的耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

注射用盐酸希明替康在晚期实体瘤患者中的耐受性和药代动力学Ia期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.确定本品在人体的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）次要目的： 1.揭示希明替康及其代谢产物吉咪替康的药代动力学（PK）特征 2.PK-PD 3.初步评估希明替康的抗肿瘤疗效

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 预计27-51 ；

实际入组人数

国内: 39 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-03-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.2. 按照RECIST1.1标准，有可评价病灶（可测量病灶和/或不可测量病灶）；2.按照RECIST1.1标准，有可评价病灶（可测量病灶和/或不可测量病灶）；3.年龄18-65岁；4.3. 年龄18-65岁；5.4. 在参加试验前一周内，ECOG 评分0~1分；6.在参加试验前一周内，ECOG 评分0~1分；7.预计生存期≥12周；8.5. 预计生存期≥12周；9.6. 受试者接受其他治疗的损害已恢复。先前如接受过化疗、激素治疗、分子靶向治疗以及手术，需治疗结束或手术完成4周以上；如接受亚硝基脲类或丝裂霉素，需治疗结束6周以上；10.标准治疗方案失败或缺乏有效治疗方案的晚期实体瘤患者；11.研究开始前6周内未接受过放疗，骨髓放疗照射面积≤25％，放疗造成的可测量的损害已恢复；未曾接受过腹部/盆腔放疗；12.研究开始前6周内未接受过放疗，骨髓放疗照射面积≤25％，放疗造成的可测量的损害已恢复；未曾接受过腹部/盆腔放疗；13.无明显主要器官的功能障碍：；14.无明显主要器官的功能障碍：；15.女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经认可的物理避孕措施[如宫内节育器（IUD）或避孕套]；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期；

排除标准

1.1. 患者签署知情同意书前4周内参加过其他药物临床试验；2.患者签署知情同意书前4周内参加过其他药物临床试验；3.2. 患者对同类药物有过敏史或已知对本药组分或大肠杆菌来源的蛋白（如G-CSF）有过敏史者；4.患者对同类药物有过敏史或已知对本药组分或大肠杆菌来源的蛋白（如G-CSF）有过敏史者；5.己知的胆管转移、脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT 或MRI检查发现脑或者软脑膜的疾病；6.3. 己知的胆管转移、脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT 或MRI检查发现脑或者软脑膜的疾病；7.曾经使用喜树碱类药物出现严重腹泻的患者；8.4. 曾经使用喜树碱类药物出现严重腹泻的患者；9.有导致高胆红素血症的先天性疾病或家族史的患者，如Gilbert综合征、Dubin-Johnson综合征、Rotor综合征和Crigler-Najjar综合征等；10.5. 有导致高胆红素血症的先天性疾病或家族史的患者，如Gilbert综合征、Dubin-Johnson综合征、Rotor综合征和Crigler-Najjar综合征等；11.患者伴有间质性肺炎或广泛的或有症状的肺部间质性纤维化，或影响呼吸的胸水或腹水等导致≥2度呼吸困难的情况存在；12.6. 患者伴有间质性肺炎或广泛的或有症状的肺部间质性纤维化，或影响呼吸的胸水或腹水等导致≥2度呼吸困难的情况存在；13.根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病；14.7. 并发严重感染的患者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒治疗等）；15.8. 严重的心脏疾病，包括II级及以上心功能异常（NYHA标准）；16.严重的心脏疾病，包括II级及以上心功能异常（NYHA标准）；17.HIV感染者或急慢性病毒性肝炎患者（如果HBsAg阳性，HBV-DNA定量需低于检测下限）；18.9. HIV感染者或急慢性病毒性肝炎患者（如果HBsAg阳性，HBV-DNA定量需低于检测下限）；19.10. 临床上严重的胃肠功能紊乱（如胃肠梗阻或腹泻）；20.临床上严重的胃肠功能紊乱（如胃肠梗阻或腹泻）；21.11. 妊娠期或者哺乳期妇女；22.妊娠期或者哺乳期妇女；23.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；24.12. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；25.并发严重感染的患者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒治疗等）；26.13. 根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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研究负责人邮编

100021

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