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【ChiCTR2000032256】在老年急性髓系白血病采用GHA联合AZA方案的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000032256

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-04-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

在老年急性髓系白血病采用GHA联合AZA方案的临床研究

试验专业题目

在老年急性髓系白血病采用GHA联合AZA方案的临床研究

申办单位信息
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310003

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临床试验信息
试验目的

评估GHA+AZA方案治疗老年AML的疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

65

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2023-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.初发AML患者,获得患者或家属签署的知情同意书 2.经WHO分型确诊初治AML患者（M3除外），包括由骨髓增生异常综合征（MDS）转变的AML 3.年龄大于65岁或年龄60-65岁伴合并症或体能状态差 4.入选时大于65岁患者ECOG评分为0-2分，60-65岁患者ECOG评分2-4分；

排除标准

1.入组前三周内接受过化疗在内的全身性或局部性治疗 2.65岁以上患者：肝、肾功能：血胆红素>2mg/dL(35 μmol/L)，AST/ALT在正常值上限2倍以上， 血肌酐>177μmol/L，肌酐清除率为<60ml/min 3.心功能正常：EF≤50% 4.预期生存期<3月 5.需全身性抗生素、抗真菌药或抗病毒治疗的慢性或目前活动性感染性疾病 6.其他并发且不受控制的被研究者认为将影响患者对研究参与的医学状况。精神病患者或其他已知或怀疑不能完全依从研究方案的患者 7.HIV感染者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310003

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