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【ChiCTR2300075890】基于菌群代谢的原发性骨质疏松症辨证分型特点分析与疗效评价关键技术研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075890

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性骨质疏松症

试验通俗题目

基于菌群代谢的原发性骨质疏松症辨证分型特点分析与疗效评价关键技术研究

试验专业题目

基于菌群代谢的原发性骨质疏松症辨证分型特点分析与疗效评价关键技术研究

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临床试验信息
试验目的

运用肠道基因组学等前沿技术，开展肾虚证、脾虚证代谢特征分析，解析中医“先、后天”理论的生物学基础；并开展“肠道调控”有效中药方剂的生物学基础研究，给出中医证候生物学研究的新证据，将有助于丰富中医药的科学认识。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

none

试验项目经费来源

上海市科委

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.骨质疏松病例纳入标准： （1）年龄为50-70岁的女性，自然绝经且绝经时间在1年以上者； （2）骨密度检查提示，腰椎第2-4椎体骨密度均值或髋部骨密度值或股骨颈骨密度中的任何一个部位减少2.5个标准差以上； （3）符合中医肾虚或脾肾虚诊断； （4）自愿作为受试对象，并签署知情同意书。 2.健康受试者入选标准： （1）年龄为18-30岁的健康女性； （2）骨密度正常； （3）饮食规律、作息正常； （4）自愿作为受试对象，并签署知情同意书。；

排除标准

1.骨质疏松病例排除标准： （1）有心血管、造血系统和神经精神系统等严重原发性疾病的患者； （2）在近3个月内接受激素替代（HRT）或降钙素治疗，或近6个月内有连续15天及以上时间接受双膦酸盐治疗的患者。 2.健康受试者排除标准： （1）近3个月内服用任何药物及保健品； （2）近期有胃肠道症状。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学

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研究负责人邮编

/

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