【ChiCTR2100048129】小青龙汤治疗嗜酸粒细胞性鼻息肉的临床疗效及降低TH2型炎症因子的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048129

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性鼻窦炎伴鼻息肉

试验通俗题目

小青龙汤治疗嗜酸粒细胞性鼻息肉的临床疗效及降低TH2型炎症因子的机制研究

试验专业题目

小青龙汤治疗嗜酸粒细胞性鼻息肉的临床疗效及降低TH2型炎症因子的机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）研究小青龙汤对嗜酸粒细胞性鼻息肉的临床疗效；（2）研究小青龙汤治疗前后，其对息肉组织中嗜酸性粒细胞表达水平的影响；（3）研究小青龙汤对息肉组织中炎症因子表达的影响和鼻粘膜上皮功能的影响；（4）深入研究小青龙汤对嗜酸粒细胞性鼻息肉治疗作用机制；为改善临床嗜酸粒细胞性鼻息肉的炎症状态和预后提供新的治疗手段。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由研究者根据电脑软件产生的随机数字表进行随机分组

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

① 受试者必须自愿参加此项研究及遵守研究规定，了解并遵守用药剂量、随访计划，正确记录不良事件记录等，并自愿签署书面知情同意书。 ②受试者年龄≥18 岁，并≤70 岁，不限男女。 ③诊断标准依据“2020 年欧洲鼻－鼻窦炎和鼻息肉诊疗指引”伴有鼻息肉的CRS 诊断标准。包括患者的主观评估、内镜检查、影像学检查等。 ④患者3≤VAS评分≤7分及鼻内镜Lund-Kennedy评分中息肉≥1分。 ⑤患者鼻息肉粘膜组织进行HE染色,高倍镜下嗜酸性粒细胞≥总炎性细胞10%。；

排除标准

① 妊娠或哺乳期妇女。 ② 受试者有囊性纤维化，先天性纤毛运动障碍，非侵袭性真菌球和侵袭性真菌病，系统性血管炎和肉芽肿性疾病，肿瘤患者，免疫缺陷，过敏性真菌性鼻窦炎。 ③ 受试者对激素过敏。 ④ 受试者合并其他自身免疫性疾病，正长期接受免疫抑制药物治疗。 ⑤ 受试者正罹患上呼吸道感染。 ⑥ 临床上有严重的代谢、心血管、免疫、神经、血液、消化、脑血管或呼吸系统疾病，或研究员认为任何干扰研究结果的评估或影响受试者安全的疾病。 ⑦ 目前正在参加其他临床研究或30 天以内参加过其他临床研究者，或直接参与此研究的工作人员。 ⑧ 具有精神病史、对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题，可能影响参与研究的知情有效性。 ⑨ 试验前4周内局部及全身使用其它治疗CRS 的药物或其它治疗方式，例如鼻腔冲洗等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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