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【CTR20130253】甲苯磺酸多纳非尼片耐受性和药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20130253

试验状态

已完成

药物名称

甲苯磺酸多纳非尼片

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸多纳非尼片

首次公示信息日的期

2013-09-22

临床申请受理号

CXHL1100608

靶点
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适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

甲苯磺酸多纳非尼片耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

开放、剂量递增口服甲苯磺酸多纳非尼片的I期耐受性和药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

观察人体口服不同剂量甲苯磺酸多纳非尼片的安全性和耐受性特征并观察在设定剂量组中可能出现的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）、药代动力学参数，并为II期临床试验给药剂量提供依据。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在 18 至 70岁，性别不限；

排除标准

1.严重肝硬化，肝萎缩，门静脉高压，中等量以上腹水；

2.弥漫型肝癌，或肝阻塞性黄疸以及肝功能衰竭，出现难以控制的肝性脑病；

3.血液肿瘤患者，或二重癌及多重癌患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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