【ChiCTR2600117019】基于无线可穿戴移动监护设备的非小细胞肺癌术后康复

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117019

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

基于无线可穿戴移动监护设备的非小细胞肺癌术后康复

试验专业题目

基于无线可穿戴移动监护设备的非小细胞肺癌术后康复

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一。据国家癌症中心数据，2022年中国肺癌新发病例约 106.06 万例，占全部恶性肿瘤新发病例的约 22.0%。随着《健康中国2030》战略目标的推进，提高肺癌患者的整体生存质量已成为医疗系统的重要任务。传感器与移动互联网技术的发展推动了无线可穿戴移动监护在围手术期的应用。该模式可连续采集步行距离、血氧饱和度（SpO₂）、心率及心律、呼吸频率与呼吸波形、体温或皮温、活动量与睡眠等多参数，并通过算法识别低氧事件、活动耐量变化与异常生理波动，实现院外阶段的实时风险识别与远程分层管理。与之配套的数字化肺康复包括远程指导的有氧与阻力训练、呼吸肌训练、肺扩张练习以及症状自评与用药管理，已在呼吸系统疾病与胸外科人群中显示出安全、可行并具备功能获益的潜力。其主要目标是增加患者的功能储备，以更好地承受与压力事件(如大手术)相关的影响。围术期管理，尤其是术前预康复与术后康复管理，被认为是改善肺癌患者术后恢复、降低并发症和提高远期生存率的关键环节。然而当前围术期管理多集中于住院阶段，术前评估手段有限、术中监测脱节、术后居家康复依赖患者自觉，缺乏持续数据支持和个性化干预。在此背景下，融合智能化管理模式的无线可穿戴设备，为肺癌围术期提供了全新的解决思路。本课题拟整合术前6分钟步行试验（6MWT）和围手术期肺功能为核心的可穿戴评估技术与围术期智能化管理平台以及肺癌术前预康复，构建覆盖术前—术中—术后全过程的以可穿戴设备为核心的智能康复管理体系，实现“术前评估—术中监测—术后康复”的一体化智能闭环管理。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究的随机序列将由独立人员使用计算机随机数字生成程序产生，采用区组随机化方法。分配方案将密封于不透明、按顺序编号的信封中，或存储在中心随机化系统内。研究人员在患者正式入组时，方能打开信封或登录系统获取分组信息。

盲法

由于干预性质（设备使用与康复程序），受试者和干预实施者（康复指导师）无法设盲，为单盲设计。但结局评估者（肺功能室技师、6分钟步行试验操作员、数据分析统计人员）将对分组信息保持盲态，以最大程度减少测量偏倚。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18周岁，≤85周岁。 2) 经组织病理学确诊为原发性非小细胞肺癌（NSCLC），且已完成择期根治性肺叶切除术或肺段切除术。 3) 计划于术后第2至7天内出院，且研究者判断其病情稳定，适合参与该临床研究。 4) 能够独立或在照护者协助下操作智能手机应用程序及可穿戴设备。 5) 自愿参加本研究，并已签署书面的知情同意书。；

排除标准

1) 术前即有长期家庭氧疗史，或存在严重的静息状态下呼吸功能障碍或合并严重心肺疾病。 2) 合并严重的、未控制的心脑血管疾病、肝功能不全或肾功能不全。 3) 存在其他严重影响运动功能或依从性的疾病。 4) 已知或疑似对可穿戴设备所用的医用胶或材质有接触性过敏史。 5) 研究者判断存在任何其他不适合参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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