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【ChiCTR1800018563】静脉自控镇痛（PCIA）联合氟比洛芬酯、地佐辛用于肺叶切除术后镇痛的前瞻性随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800018563

试验状态

尚未开始

药物名称

氟比洛芬酯注射液+地佐辛

药物类型

/

规范名称

氟比洛芬酯注射液+地佐辛

首次公示信息日的期

2018-09-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺部疾病

试验通俗题目

静脉自控镇痛（PCIA）联合氟比洛芬酯、地佐辛用于肺叶切除术后镇痛的前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

静脉自控镇痛（PCIA）联合氟比洛芬酯、地佐辛 用于肺叶切除术后镇痛的前瞻性随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

探究在静脉自控镇痛(PCIA)的基础上，联合氟比洛芬酯、地佐辛用于肺叶切除手术患者术后镇痛的最佳组合和最少不良反应，也即镇痛效果最好、不良反应最少。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用完全随机方法进行随机化分组，由项目负责人使用计算机产生的随机数字法产生随机序列，项目负责人确定病例的入组，同时通知该病例所在医疗组。项目研究助理应及时接收入组通知，并严格按照分组确定受试者进入各研究组。

盲法

本研究采用单盲。参与者静脉输注的药物均为统一包装，无法看出差别，分组情况不会泄露。药物静脉输注的实施由专门的护士负责，其知情可以保证药物的正确输注。数字分级疼痛评分（NRS）由专门的科研人员负责。结果评价者可了解分组情况，进而来控制和安排全部试验，以及对意外及时处理。

试验项目经费来源

刘伦旭教授SCI论文基金

试验范围

/

目标入组人数

58

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-11-01

试验终止时间

2019-10-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18岁≤年龄≤70岁； 2. 男性体重≥45kg，女性体重≥42kg； 3. 手术方式为肺叶切除； 4. ASA评分I-II级； 5. 能理解数字分级疼痛评分（NRS）法； 6. 能理解静脉自控镇痛（PCIA）的使用方法； 7. 所患疾病、术前用药情况等资料完整； 8. 自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 戒烟时间＜2周； 2. 有药物滥用史、酗酒史； 3. 对阿片类、非甾体类抗炎药物（NSAIDs）过敏； 4. 妊娠或哺乳期妇女； 5. 患有严重精神疾病； 6. 有胃肠道系统或血液系统基础疾病； 7. 有心肌缺血病史； 8. III级高血压患者； 9. 术前接受过放疗或新辅助化疗； 10. 经研究者判断患者不适宜纳入试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

/

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