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【CTR20244839】NK042细胞注射液治疗晚期实体瘤的安全性及初步疗效的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20244839

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

NK042细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

NK-042细胞注射液

首次公示信息日的期

2024-12-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

NK042细胞注射液治疗晚期实体瘤的安全性及初步疗效的临床研究

试验专业题目

评价NK042细胞注射液（通用型NKR+NK）在晚期实体瘤中的安全性、初步疗效的开放、单臂、多中心I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201318

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价NK042细胞注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，观察可能出现的剂量限制性毒性（DLT），以及确定最大耐受剂量（MTD）和/或II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的：描述NK042细胞注射液输注人体后的药代动力学（PK）特征，观察其在体内的增殖和持续性；初步评价NK042细胞注射液治疗晚期实体瘤肿瘤患者的疗效；评价NK042的免疫原性以及输注人体后对人体免疫系统的影响。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-02-07

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.自愿签署书面知情同意书。在进行任何研究相关操作前均应签署知情同意书（ICF）；受试者本人或其监护人同意参加本临床试验并签署ICF，表明其理解本临床试验的目的和程序并且愿意参加研究；

排除标准

1.1.NK042首次输注前既往抗肿瘤治疗的洗脱期不足： ？化疗或小分子靶向治疗<14天或5个半衰期，以较短者为准； ？抗体治疗<21天； ？激素治疗<21天； ？中草药治疗（说明书中有明确抗肿瘤适应症）<14天； ？脑部放疗<14天； ？姑息性放疗<14天，根治性放疗<28天。；2.NK042首次输注前28天内或计划在研究期间接受减毒活疫苗者；

3.NK042首次输注前28天内（自上一次临床研究末次治疗之日算起）参加过其他临床试验并使用了研究药物者（处于一项研究的总生存随访期除外）；

4.需要抗凝治疗（华法林或肝素）的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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