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【ChiCTR-TRC-09000345】奥沙利铂联合方案介入治疗原发性肝癌的临床疗效比较

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-09000345

试验状态

结束

药物名称

奥沙利铂

药物类型

化药

规范名称

奥沙利铂

首次公示信息日的期

2009-03-06

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

奥沙利铂联合方案介入治疗原发性肝癌的临床疗效比较

试验专业题目

奥沙利铂联合方案介入治疗原发性肝癌的临床疗效比较

申办单位信息
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350014

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临床试验信息
试验目的

肝动脉栓塞化疗是治疗原发性肝癌，特别是中晚期肝癌的重要治疗手段。肝动脉栓塞化疗缺少统一规范的化疗方案，新药奥沙利铂联合方案经肝动脉导管栓塞化疗的临床研究较少，本研究通过随机观察含吉西他滨+奥沙利铂的联合方案或奥沙利铂+FUDR经肝动脉栓塞化疗治疗原发性肝癌的疗效，旨在探索肝动脉栓塞化疗的合理方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

无

试验项目经费来源

个人筹集

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2005-12-01

试验终止时间

2008-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

符合第八届全国肝癌学术会议上正式通过的“原发性肝癌的临床诊断与分期标准”[6]，AFP＜400 μg/L者且取得病理学或细胞学诊断，无手术指征的初治或复发患者；有影像学（CT或MIR）可评估的肝癌病灶；年龄18～70岁；Karnofsky评分≥60，预计生存期不少于12周；肾功能指标不超过正常值2倍；胆红素≤正常值3倍，白蛋白大于25 g/L；无不可控制的或明显的心脏疾病；未曾接受过其他化疗药物生长抑素类似物或生长抑素治疗。；

排除标准

有活动性感染；有影响患者自诉能力的脑转移、严重脑疾病或精神疾病；同时患有其它恶性肿瘤、且未得到有效控制；妊娠或哺乳期妇女；弥漫型肝癌或肝阻塞性黄疸（≥3正常值上限）；合并严重动静脉瘘，无法完成栓塞化疗者；有其他研究者认为不宜参加试验的情形。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建省肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

350014

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