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【CTR20201144】伊曲康唑对SHR6390在健康受试者中的药代动力学影响研究

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基本信息
登记号

CTR20201144

试验状态

已完成

药物名称

达尔西利片

药物类型

化药

规范名称

羟乙磺酸达尔西利片

首次公示信息日的期

2020-06-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

伊曲康唑对SHR6390在健康受试者中的药代动力学影响研究

试验专业题目

伊曲康唑对SHR6390在健康受试者中单中心、开放、单剂量、自身对照的药代动力学影响研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201210

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：伊曲康唑对中国健康受试者口服SHR6390片后SHR6390的药代动力学影响。 次要目的：健康受试者单剂量口服SHR6390片及与伊曲康唑联合用药的安全性。 探索性目的：探索伊曲康唑、SHR6390相关代谢酶、转运体基因多态性对SHR6390药代动力学的影响。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

2020-06-18

试验终止时间

2020-07-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.在筛选前3个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者；

2.有药物滥用史，或筛选前6个月内使用过毒品者，或首次服药前一天毒品筛查阳性者；

3.有酗酒史，或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮用≥14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或首次服药前48 h内饮酒，或首次服药前一天酒精吹气测试阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址
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