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【ChiCTR1900028504】该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。卡瑞利珠单抗用于IV期寡转移恶性肿瘤患者放疗后维持治疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028504

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2019-12-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。卡瑞利珠单抗用于IV期寡转移恶性肿瘤患者放疗后维持治疗的临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗用于IV期寡转移恶性肿瘤患者放疗后维持治疗的单臂探索性多队列临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察卡瑞利珠单抗用于IV期寡转移恶性肿瘤患者根治性放疗后维持治疗的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

上市后药物

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

不提及

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-01

试验终止时间

2021-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~75岁，男女均可； 2. 经临床病理学诊断为IV期的恶性肿瘤患者； 3. 患者有1-5个的转移灶（任何部位）； 4. 研究者判定患者可以接受卡瑞利珠单抗单药； 5. 无自体自身免疫性疾病； 6. 既往未接受过PD-1/PD-L1抑制剂； 7. 接受根治性放疗后疗效评价为PR、SD的患者； 8. 具有可测量病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于5 mm） 9. PS评分：0~1； 10. 预期生存期≥12周； 11. 重要器官的功能符合下列要求（开始研究治疗前2周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：（1）血常规检查，需符合（14天内未输血）： a.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9 /L； b.血小板≥100×10^9 /L； c.血红蛋白≥ 9 g/dL；（2）生化检查需符合以下标准： a. 血清白蛋白≥ 2.8 g/dL； b. 胆红素≤ 1.5*ULN，ALT 和 AST≤ 2.5*ULN；如存在肝脏转移，则 ALT 和 AST≤ 5*ULN； c. 血清Cr≤1*ULN，内生肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式）； 12 具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给予卡瑞利珠单抗后3个月内采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予卡瑞利珠单抗后3个月内采用有效方法避孕； 13. 患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF），依从性好，配合随访。；

排除标准

1.有弥散的脑转移和脑膜转移； 2.患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗正常后可纳入）； 3.需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者； 4.患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA II 级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者； 5.有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 6.已知有间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据； 7.患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥104拷贝数/mL）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）； 8.既往曾接受过其他 PD-1 单抗治疗或其他针对 PD-1/PD-L1 的免疫治疗； 9.已知对大分子蛋白制剂，或对任何卡瑞利珠单抗成分过敏； 10.首次使用研究药物前 14 天内，要求使用皮质类固醇（＞10mg/ 天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代； 11.首次使用研究药物前 4 周内接受过抗肿瘤单克隆抗体（mAb），或者之前接受的药物所引起的不良事件尚未恢复（即≤1 级或达到基线水平）。注：发生≤2 级神经病变或≤2 级脱发的受试者除外，如果受试者接受过重大手术，则在开始治疗之前其手术干预所造成的毒性反应和/或并发症必须充分恢复。 12.正在参加其他临床研究； 13.首次使用研究药物前 4 周内接种过活疫苗，允许接受针对季节性流感，注射用药的灭活病毒疫苗，但是不允许接受经鼻使用药的减毒活流感疫苗； 14.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况； 15.研究者判断其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西省肿瘤医院

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