【ChiCTR2400088348】维迪西妥单抗治疗晚期HER2 阳性PAGET 病II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088348

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

HER2阳性乳腺或乳腺外佩吉特病

试验通俗题目

维迪西妥单抗治疗晚期HER2 阳性PAGET 病II期临床研究

试验专业题目

维迪西妥单抗治疗晚期HER2 阳性PAGET 病II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索维迪西妥单抗治疗HER2 阳性的晚期乳腺及乳腺外PAGET 病的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

维迪西妥单抗治疗晚期HER2 阳性PAGET 病II期临床研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-16

试验终止时间

2027-08-15

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求； 2.年龄≥18岁； 3.经组织学检查和/或细胞学检查确诊，并结合影像学或超声评估为乳腺及乳腺外PAGET病；病理检测确诊为HER2阳性，即免疫组化检测HER2≥ 1+； 4.ECOG评分：0～1； 5.至少有一个可测量病灶（根据RECIST标准，非淋巴结病灶CT扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15 mm）；或皮肤损害可以按照WHO标准评价； 6.具有足够的器官功能： 1)血常规：绝对中性粒细胞计数（Absolute Neutrophil Count, ANC）1.5×109/L，血小板（Platelet, PLT）≥70×109/L，血红蛋白（Hemoglobin, HGB）≥80g/L； 2)肝功能：血清总胆红素（Total Bilirubin, TBIL）≤1.5×正常上限（Upper Limit of Normal Value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase, ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Transferase, AST）≤3×ULN；血清白蛋白≥28 g/L；碱性磷酸酶（Alkaline Phosphatase, ALP）≤5×ULN；常规保肝治疗后符合上述标准，且可稳定至少1周经研究者评估后可入组； 3)肾功能：血清肌酐（Creatinine, Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50 mL/mi（应用标准的 Cockcroft -Gault公式）： 4）凝血功能：国际标准化比值（International Normalized Ratio, INR）≤1.5 /PT≤1.5×ULN，aPTT≤1.5×ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要PT、INR在抗凝药物拟定的范围内即可。 7.预估生存期≥3个月；；

排除标准

1.存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者。包括但不限于： 1)血压控制不理想（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg）；糖尿病控制不佳（空腹血糖[FBG]＞10mmol/L）； 2）患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（QTc≥470ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分级）； 3）需要给予全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染)，包括肺结核感染等。 2.活动性肝炎（转氨酶不符合入选标准，乙肝参考：HBV DNA≥2000 IU/ml或≥104拷贝数/ml；丙肝参考： HCV RNA≥2000 IU/ml或≥10 4拷贝数/ml；经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准，可入组）；慢性乙型肝炎病毒携带者，HBV DNA＜104 IU/ml，试验期间必须同时接受抗病毒治疗才可以入组； 3.肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； 4.有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 5.研究治疗开始前2年内发生过需要全身性治疗（如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病，替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）除外；正在接受全身糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。剂量＞10mg/天泼尼松或其他等效激素，并首次给药2周内和仍在继续使用的； 6.有活动性结核病史者； 7.未能控制的，仍需反复引流出现腹水、心包积液、胸腔积液； 8.进行过主要器官移植的患者; 9.研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤者；或者有长期未治愈的伤口或骨折； 10.研究治疗开始前14天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种； 11.使用单克隆抗体后出现过重度超敏反应者；已知对本研究药物等活性成分或辅料过敏者； 12.研究开始前4周内，正在参加或参加过其他临床研究者； 13.有严重过敏史者； 14.有出血风险，或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗； 15.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 16.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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