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【ChiCTR-INR-17013116】优化后的辨证论治失眠验证性随机对照试验研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17013116

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-10-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠

试验通俗题目

优化后的辨证论治失眠验证性随机对照试验研究

试验专业题目

阶梯递进的辨证论治疗效评价方法研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过多中心小样本的随机对照试验，验证经队列研究优化后的辨证论治失眠方案（清痰宁神方、香附温胆汤）的有效性，并形成基于临床证据的中医辨证论治失眠的治疗方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

中医临床基础医学研究所评价中心中央随机系统产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金重点项目

试验范围

/

目标入组人数

48

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-09-01

试验终止时间

2018-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）签署知情同意书； （2）年龄在18-60周岁之间，男女不限； （3）病程≥1个月的亚急性失眠或慢性失眠； （4）原发性失眠（家族致死性失眠除外）； （5）Spiegel睡眠问卷，近1周患者睡眠情况，总分≥9分； （6）辨证均属于“痰热扰神”病机。；

排除标准

（1）不属于“痰热扰神”病机的失眠患者； （2）焦虑障碍引发的失眠（SAS评分≥50分）； （3）抑郁状态引发的失眠（BDI评分≥14分）； （4）其他继发性失眠者，或躯体疾病引发失眠者（如脑卒中后、帕金森病等）； （5）正在参加其他临床研究； （6）妊娠或哺乳妇女，或在接受治疗过程中准备妊娠者； （7）根据研究者的判断，具有降低入组可能性或是使入组复杂化的其他病变情况，如工作经常变动、生活环境不稳定等，易失访者。；

研究者信息
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试验机构

中国中医科学院

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研究负责人邮编

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