【ChiCTR2400090872】一项评价Balcinrenone/达格列净复方制剂与达格列净相比在慢性肾脏病伴蛋白尿患者中的有效性、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、剂量探索IIb期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090872

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾脏病伴蛋白尿

试验通俗题目

一项评价Balcinrenone/达格列净复方制剂与达格列净相比在慢性肾脏病伴蛋白尿患者中的有效性、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、剂量探索IIb期研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

确定Balcinrenone/达格列净在减少蛋白尿方面是否优于达格列净

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由研究者录入患者分层因素至随机系统，产生分层

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-18

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时，受试者年龄必须≥18岁。 2.筛选时（访视1）确诊为CKD且eGFR≥25且<60 mL/min/1.73 m2（2021 CKD-EPI肌酐公式，在中心实验室进行分析）。 3.筛选时（访视1）UACR>100 mg/g（10 mg/mmol）且≤5000 mg/g（500 mg/mmol）（随机尿样，在中心实验室进行分析）。 4.筛选时（访视1）血清钾≥3.5 mmol/L且≤5.0 mmol/L（在中心实验室进行分析）。 5.接受RAAS抑制剂治疗的受试者必须在筛选前至少持续4周保持剂量稳定。不能耐受或未接受RAAS抑制剂治疗的受试者也可参加本研究。 6.女性受试者所采用的避孕措施应符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关法规。 (a) 无生育能力的女性定义为永久绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）或绝经后女性。如果在计划的随机分组日期前已闭经12个月，且无其他医学原因，则视为绝经后女性。针对特定年龄段的要求如下： (i) 如果<50岁的女性在停止外源性激素治疗后闭经12个月或以上，并且卵泡刺激素水平在绝经后范围内，则视为绝经后女性。如果≥50岁的女性在停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上，则视为绝经后女性。有生育能力的女性受试者必须使用一种高效的避孕方法。高效避孕方法定义为持续正确使用时年失败率<1%的避孕方法。与未绝育的男性伴侣性生活活跃的有生育能力的女性，必须同意从入选至整项研究期间直至研究干预治疗末次给药后至少4周，使用一种下文定义的高效避孕方法。以下为不可接受的避孕方法：定期禁欲（推算日历法、症状体温避孕法、排卵期后避孕方法）、体外射精（性交中断法）、仅使用杀精剂和哺乳期闭经法。女用避孕套和男用避孕套不应同时使用。所有WOCBP在访视1时的血清妊娠试验结果必须为阴性。高效避孕方法包括：完全禁欲是可接受的避孕方法，前提是完全禁欲是受试者的日常生活方式（定义为在与研究干预治疗相关的整个风险期内避免与异性性交）[定期禁欲（如推算日历法、排卵期避孕法、症状体温避孕法、排卵期后避孕法）、声明在暴露于研究干预期间禁欲和体外射精是不可接受的避孕方法]、伴侣输精管切除、依伴侬®、双侧输卵管结扎、宫内节育器/左炔诺孕酮宫内节育系统、Depo-Provera™注射、抑制排卵的口服避孕药和Evra Patch™、Xulane™或舞悠®。 7.能够签署知情同意书（如附录 A所述），包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制。；

排除标准

如果受试者满足以下任一标准，则从研究中排除：医学疾病心脏、血管和肾脏疾病 1. 筛选时（访视 1）存在不受控制的高血压（即连续 3 次测量的 SBP 平均值>160mmHg 或 DBP>100 mmHg）。 2. 低血压定义为筛选时（访视 1）连续 3 次测量的 SBP 平均值<100 mmHg。 3. 随机化（访视 2）前 12 周内出现心肌梗死、急性冠脉综合征、卒中和短暂性脑缺血发作。 4. 狼疮肾炎或抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎，或者其他不稳定、迅速进展或需要细胞毒性或免疫调节治疗的肾病。 5. 确诊为常染色体显性多囊肾病。 6. 近期（筛选前 90 天内）或当前接受透析，或研究者认为可能需要在随机化（访视2）后 3 个月内进行透析。其他疾病 7. 肝病，包括活动期 HBV 或 HCV 感染，或其他原因引起的肝炎，和/或肝功能损害（筛选时[访视 1] Child-Pugh B-C 级；或任何程度的 AST 或 ALT>3×ULN；或TBL>2×ULN）。 8. T1DM 或不受控制的 T2DM（筛选时[访视 1] HbA1c>12%，在中心实验室进行分析）。 9. 肾上腺功能不全（例如艾迪生病、长期使用糖皮质激素）。 10. 筛选时（访视 1）血清 HCO3<18 mmol/L（在中心实验室进行分析）。 11. 有实体器官或骨髓移植史，或计划在随机化后 6 个月内进行实体器官或骨髓移植（包括肾移植）。 12. 筛选前 6 个月内、当前或随机化（访视 2）后 6 个月内计划接受细胞毒性或免疫调节治疗。 13. 出现以下任何一种与 COVID-19 感染有关的情况： (a) 在筛选（访视 1）或随机化（访视 2）前 4 周内疑似（根据 PI 的判断）或确诊COVID-19 感染。 (b) 在筛选（访视 1）前 12 周内因 COVID-19 住院治疗。 14 根据研究者或阿斯利康的判断，可能会受试者因参加研究而面临风险或影响对结果解读的任何有临床意义的疾病或病症。 15 在过去 5 年内有恶性肿瘤史，不包括成功治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌。既往/合并治疗 16 使用以下任何药物和补充剂： (a) 筛选（访视 1）前 4 周内接受过 MRA 治疗或计划在此期间开始 MRA 治疗。对于指南建议使用 MRA 治疗的受试者，研究者应该有适当的理由决定在研究期间不使用 MRA 或没有使用 MRA 的计划。 (b) 筛选（访视 1）前 4 周内使用过保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）。 (c) 筛选（访视 1）前 4 周内使用过钾结合剂。 (d) 筛选（访视 1）前 4 周内使用过醛固酮类似物氟氢可的松。 (e) 在随机化（访视 2）前至少一周内和 IMP 治疗期间使用了禁用的强效或中效CYP3A4 诱导剂或抑制剂（请见附录 F 相关药物和物质列表）。既往/同期临床研究经验 17 在筛选（访视 1）前 4 周内参与另一项实施了研究干预的临床研究。 18 已知对 Balcinrenone 或达格列净或对本品的任何辅料过敏。其他排除标准 19 参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员）。 20 研究者判定不太可能遵循研究程序、限制和要求的受试者不得参与本研究。 21 之前参加过本研究（前一次筛选失败的患者重新接受筛选的情况不在此列）。 22 仅限女性-当前处于妊娠期（通过妊娠试验阳性确认）或哺乳期。；

研究者信息

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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