【ChiCTR2200056416】艾拉莫德治疗炎症性手骨关节炎有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056416

试验状态

尚未开始

药物名称

艾拉莫德

药物类型

化药

规范名称

艾拉莫德

首次公示信息日的期

2022-02-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

手骨关节炎

试验通俗题目

艾拉莫德治疗炎症性手骨关节炎有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

试验专业题目

艾拉莫德治疗炎症性手骨关节炎有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100044

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临床试验信息

试验目的

评价艾拉莫德对比安慰剂用于炎症性手骨关节炎患者治疗的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验采用分层区组随机化的方法。随机化将根据中心进行分层，对每个中心生成一个随机码，然后统计软件产生相应随机数。

盲法

双盲

试验项目经费来源

公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄45-75岁； 2.男女不限； 3.符合美国风湿病学会关于手骨关节炎分类标准； 4.指间关节疼痛超过3个月（至少隔日有关节疼痛）； 5.至少1个指间关节（远端指间关节（DIP）/近端指间关节（PIP）/第1指间关节）查体肿胀； 6.至少1个指间关节，超声提示彩色多普勒信号或/和2级及以上滑膜增厚； 7.利用视觉模拟评分（VAS）评估48小时内手关节疼痛大于40 mm； 8.能够遵守研究随访时间表和其他方案要求；理解本试验的目的和试验步骤，并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.其他累及关节疾病，例如痛风、反应性关节炎、类风湿关节炎、银屑病性关节炎、强直性脊柱炎、莱姆病及其他累及手关节的结缔组织疾病，如红斑狼疮、干燥综合征、硬皮病等； 2.银屑病； 3.第一腕掌关节炎，而其他手关节无OA症状者； 4.伴有上肢疼痛的疾病，如腕管综合征、纤维肌痛综合征、颈椎病等； 5.6个月内有板机指、关节损伤者； 6.3个月内加用改善症状的慢作用药物，如氨基葡萄糖、硫酸软骨素、双醋瑞因； 7.3个月内手关节腔内注射药物，包括玻璃酸钠、止痛药物； 8.1个月内任何关节腔注射糖皮质激素或口服糖皮质激素； 9.1个月内应用中枢镇痛药物，2周内应用非甾体消炎止痛药物； 10.12个月内有手关节手术病史； 11.3个月参加其他临床研究，包括药物或者器具； 12.临床研究期间有择期手术计划； 13.怀孕、哺乳，或有备孕计划； 14.血液系统疾病、凝血功能障碍； 15.谷丙转氨酶、谷草转氨酶升高至2倍正常值以上； 16.GRF (MDRD) < 60 mg/min/1.73m2； 17.已知乙型或丙型病毒性肝炎； 18.其他病情未稳定的疾病，如中度/重度哮喘或炎症性肠病，发作需要用口服或肠外皮质类固醇治疗； 19.既往有消化道溃疡史； 20.其他合并严重不受控制的伴随性疾病，包括心血管、神经系统、肺、肾、肝、内分泌、胃肠疾病或癫痫及精神障碍，研究者认为不适合本研究的疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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