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【CTR20131117】美他卡韦肠溶胶囊治疗慢性乙型肝炎的剂量探索试验

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基本信息
登记号

CTR20131117

试验状态

已完成

药物名称

美他卡韦肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

美他卡韦肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2014-08-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

美他卡韦肠溶胶囊治疗慢性乙型肝炎的剂量探索试验

试验专业题目

美他卡韦肠溶胶囊治疗慢性乙肝的剂量探索及安全性评价的随机双盲双模拟多剂量平行对照多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210083

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1初步考察不同剂量美他卡韦肠溶胶囊治疗慢性乙型肝炎的安全性和有效性；2通过不同剂量美他卡韦肠溶胶囊治疗慢性乙型肝炎的疗效比较，给出临床推荐剂量，为后阶段临床研究提供依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-05-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.有慢性HBV感染史，筛选时HBsAg阳性> 6个月，HBeAg阳性或阴性；

排除标准

1.HIV阳性者；

2.HIV阳性者；

3.合并丙型或丁型病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、遗传性肝病及其他原因所致的活动性肝炎者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军第八一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210002

联系人通讯地址
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