【ChiCTR2300073007】中药热熨敷技术干预肺癌化疗患者癌因性疲乏的效果及机制探讨

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073007

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-29

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

中药热熨敷技术干预肺癌化疗患者癌因性疲乏的效果及机制探讨

试验专业题目

中药热熨敷技术干预肺癌化疗患者癌因性疲乏的效果及机制探讨

申办单位信息

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联系人邮编

100053

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临床试验信息

试验目的

选择第2及以上周期化疗伴轻/中度CRF肺癌患者为研究对象，采用前瞻性、多中心、大样本、随机对照临床实验研究方法，干预组在对照组护理方法的基础上，应用结合肺癌化疗患者特点的中药热熨敷技术方案，通过分析疲乏程度、生存质量、KPS评分的改善情况、不良事件发生率，评价中药热熨敷技术对CRF的作用效果及安全性；分析血液相关免疫指标，探讨中药热熨敷干预CRF的作用机制，以期形成高质量的研究证据及可推广的技术方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由课题组数据管理组负责人从随机数字表中任意1个数字开始向右，顺次抄录220组数字（规定所选数字为三位数），将单数划为干预组，双数划为对照组，两组例数不等时，再继续查随机数字表，将其除以数量较多一组的例数，得余数n，则数量较多组中的第n位受试者需调至另一组，若仍不等，依照上述方法进一步操作，直至两组例数一致。

盲法

无

试验项目经费来源

院拨经费

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.病理学检查确诊为肺恶性肿瘤患者； 2.符合ICD-10癌症相关疲乏的诊断标准，Piper 疲乏量表中文修订版评分≤6分，即轻、中度疲乏； 3.病情稳定； 4.KPS≥60 分； 5.18 岁<年龄<80 岁； 6.已结束第一周期化疗，正在接受第二及以上周期化疗的患者； 7.入组前一周内未接受过中药热熨敷技术治疗； 8.患者可积极配合干预治疗，无意识障碍，可完成量表填写，并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并严重的心、肝、肾功能异常； 2.出、凝血功能异常； 3.局部皮肤炎症、疤痕、破损； 4.正在使用生血丸/参芪扶正注射液/贞芪扶正颗粒等扶正益气类中药或保健品，影响疗效判定者； 5.正在接受同步放疗的患者； 6.其他中药热熨敷的禁忌证。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编