【ChiCTR2100050337】右美托咪定透皮贴剂在中国健康受试者的初步药代动力学试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050337

试验状态

尚未开始

药物名称

右美托咪定透皮贴剂

药物类型

化药

规范名称

右美托咪定透皮贴剂

首次公示信息日的期

2021-08-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

成人顽固性原发性失眠症

试验通俗题目

右美托咪定透皮贴剂在中国健康受试者的初步药代动力学试验

试验专业题目

右美托咪定透皮贴剂在中国健康受试者的初步药代动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100853

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究健康受试者单次贴用右美托咪定贴片的药代动力学，为后期临床试验提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-30

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解后，自愿参加本试验，并签署知情同意书； 2.男女兼有； 3.年龄>=18周岁且<=50岁周岁； 4.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m^2），BMI在19.0~26.0 kg/m^2范围内者（包括边界值）； 5.体格检查结果正常或异常无临床意义； 6.生命体征检查结果正常或异常无临床意义； 7.实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、电解质、凝血功能）结果正常或异常无临床意义； 8.女性妊娠检查结果阴性； 9.血清学（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒血清特异性抗体、艾滋病毒抗体）检查结果正常； 10.12导联心电图检查结果正常；胸部X线检查结果正常或异常无临床意义； 11.手臂及腹部皮肤完好，无疤痕； 12.受试者能够与研究者良好沟通并能够依照研究规定完成研究者的要求。；

排除标准

1.有药物过敏史或对右美托咪定过敏或对右美托咪定贴片成分过敏者； 2.重大皮肤病医学病史，例如特应性牛皮癣，白癜风或已知会改变皮肤外观或生理状况的疾病反应（例如糖尿病或卟啉症）； 3.会严重影响免疫力的疾病的病史反应（例如，原发性或获得性免疫缺陷，如艾滋病毒或艾滋病；过敏性疾病，例如过敏反应，哮喘或全身药物反应；肿瘤，如淋巴瘤或白血病；类风湿关节炎；或系统性红斑狼疮）； 4.重大皮肤癌（例如黑色素瘤或鳞状细胞癌）的病史； 5.腹部皮肤毛发浓密难以找到合适的贴剂贴敷部位者； 6.筛选期前3个月内参加了其他临床试验且使用了试验药物的患者； 7.既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 8.研究首次用药前48小时内，摄入任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者。 9.试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前30天内使用过短效避孕药者； 10.研究者认为患者存在任何其他不适宜参加试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址