【ChiCTR2000036767】阻断牵引装置的研制及其在胃癌根治术中防止癌细胞血行播散的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036767

试验状态

尚未开始

药物名称

牵引装置,腹腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

阻断牵引装置的研制及其在胃癌根治术中防止癌细胞血行播散的应用

试验专业题目

阻断牵引装置的研制及其在胃癌根治术中防止癌细胞血行播散的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.研制一套便捷、可靠、安全的腔镜下阻断牵引装置，用于腹腔镜下胃癌根治术中阻断肿瘤血液、淋巴液的流入和流出，达到孤立肿瘤病灶，阻止肿瘤细胞进入血液及淋巴液循环，防止肿瘤细胞的播散转移的目的。 2.通过临床试验，明确阻断牵引装置阻止肿瘤细胞播散的效果；评价装置的安全性和可靠性；评价其能否缩短手术时间、缓解主刀和助手焦虑状态，增加清扫彻底性，提高手术质量；明确装置的使用指征并编制使用指南；明确阻断牵引装置延长患者无病生存时间和提高患者生存率的临床效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由第三方人员进行随机化。随机化过程可概括为：利用Excel生成80个随机数，按1-80依次对这些随机数进行编码。按升序排列随机数，取前40个随机数所对应的编号作为对照组，后40个随机数所对应的编号作为试验组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海市申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）初治患者，临床试验开始前未行化疗、放疗或其他抗肿瘤治疗；（2）年龄在40-75岁；（3）男性或非妊娠、哺乳期女性；（4）病理确诊为胃腺癌；（5）术中肉眼判断T分期为T3期及以上，无远处转移，可行标准的D2根治术的患者（AJCC 2010年第七版）；（6）功能状态：0-1（ECOG）；（7）自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1） 5年内有其他恶性肿瘤病史；（2）术中发现存在任何M1的情况；（3）同时具有严重或未控制的内科疾患及感染者（包括房颤，心绞痛，心功能不全，射血分数低于50%，难控高血压等）；（4）癫痫发作需要进行处理的患者（例如类固醇类或抗癫痫治疗）；（5）严重的或不能控制的精神疾病患者；（6）滥用药物以及医学、心理学或社会条件可能干扰患者参与研究或对研究结果的评估有影响；（7）任何不稳定的状况或可能危及患者安全性以及依从性的情况；（8）正接受其他临床试验的抗癌药物治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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