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首页 临床进展 异体表皮细胞膜片及冻干品在烧伤创面及供皮区的有效性和安全性的研究

【ChiCTR2400079745】异体表皮细胞膜片及冻干品在烧伤创面及供皮区的有效性和安全性的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400079745

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

烧伤

试验通俗题目

异体表皮细胞膜片及冻干品在烧伤创面及供皮区的有效性和安全性的研究

试验专业题目

异体表皮细胞膜片及冻干品在烧伤创面及供皮区有效性和安全性的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

利用异体表皮细胞膜片促进烧伤创面愈合的临床有效性和安全性进行观察和评估。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数字表

盲法

双盲

试验项目经费来源

军委后勤保障部卫生局保健课题

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-12

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①烧伤面积在1%-30%TBSA区间内，可观察的单个创面不小于8×8 cm2;②入选病人以自愿为原则，完全理解并自愿签署知情同意书；③年龄在18-60周岁，性别不限；④门诊或住院患者，伤后5天内;⑤育龄期女性患者在试验期间要有有效的避孕方法。；

排除标准

①有明确恶性肿瘤、艾滋病、自身免疫性疾病、器官移植史患者；②已怀孕或哺乳期患者；③6个月内发生过心梗及脑血管意外者；④研究者综合评估认为患者及其家属救治意愿差，可能导致试验终止风险情况；⑤研究者综合评估认为患者及其家属无法接受救治成功后，瘢痕导致的生活质量差相关可能情况；⑥患者全身情况差、多器官功能衰竭、全身严重感染及创面严重感染等，研究者综合评估认为病情不稳定或创面无受皮能力患者；⑦研究者认为不适合入选的其他情况；⑧同时使用重组人表皮生长因子凝胶作为创面治疗药物的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

解放军总医院第四医学中心烧伤整形医学部

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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