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首页 临床进展 人工角膜在终末期角膜盲患者中的临床应用

【ChiCTR2000030908】人工角膜在终末期角膜盲患者中的临床应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2000030908

试验状态

结束

药物名称

人工角膜

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-03-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

角膜盲

试验通俗题目

人工角膜在终末期角膜盲患者中的临床应用

试验专业题目

人工角膜在终末期角膜盲患者中的临床应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1）制定新型人工角膜适应证、禁忌证和具有指导性的手术规划设计方案。 2）评价新型人工角膜的手术方法。 3）观察和总结临床研究结果，如术中术后并发症的发生率和预后。 4)评价新型人工角膜的安全性和有效性.

试验分类
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试验类型

病例研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

该试验是前瞻性，开放标签，单组临床试验研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京市科技计划-首都临床特色应用研究与成果推广（Z161100000516012）

试验范围

/

目标入组人数

197

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-05-01

试验终止时间

2018-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

本临床试验研究对象为双眼严重角膜盲，无法通过任何其他角膜移植方法达到远期复明的终末期角膜盲患者。包括严重角膜血管化、终末期干眼、严重眼睑结膜囊异常或眼睑闭锁、多次角膜移植失败等，经其他医疗机构角膜病专家确认放弃角膜移植手术的病例。 同时符合下列基本条件： ①年满18周岁； ②视网膜和视神经结构和功能有视觉潜能； ③眼部原发病和炎症基本稳定，无活动性感染（特别是化学、热烧伤和自家免疫性疾病）。 ④眼压指测正常或青光眼不用药物得到基本控制； ⑤能按要求定期复查随诊者； ⑥对人工角膜相关情况包括适应症、手术风险等了解； ⑦能按手术后要求（用药、随访等）严格执行。；

排除标准

①不满18周岁或全身有严重疾病，不能耐受手术者； ②能通过角膜移植方法复明者； ③不用药物眼压无法控制正常或保持稳定者； ④原发病不稳定如化学、热烧伤和其他炎症等； ⑤视网膜或视神经等功能差（无恢复视力潜能）者； ⑥不理解人工角膜手术风险、不能定期复查随访和按要求用药者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

解放军总医院

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研究负责人邮编

/

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