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【ChiCTR1900021184】熊去氧胆酸预防胆结石复发的随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1900021184

试验状态

正在进行

药物名称

熊去氧胆酸

药物类型

化药

规范名称

熊去氧胆酸

首次公示信息日的期

2019-02-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆结石

试验通俗题目

熊去氧胆酸预防胆结石复发的随机对照试验

试验专业题目

熊去氧胆酸预防胆总管切开取石T管引流术后胆结石复发的随机对照单中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

探讨熊去氧胆酸在胆总管切开取石T管引流术后胆结石复发中的作用，评价熊去氧胆酸对取石术后病人胆结石复发率的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计师从随机数生成器生成60个数字，按照1：1随机分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

第三方基金

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-02-01

试验终止时间

2021-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

① 已签署知情同意书； ② 年龄 18-75岁 ③ 术前常规行腹部彩超、CT 或MRCP 检查明确胆总管结石，同时排除肝内胆管结石、胆囊结石、胆管癌等其他疾病； ④ 术前控制血压在160/100 mmHg以下，空腹血糖在9.5 mmol /L 以下，无发热、休克等症状，排除绝对手术禁忌； ⑤ 每6个月能接受上腹部B超检查； ⑥ 能规律服药。；

排除标准

①胆总管结石合并其他胆道疾病者或肿瘤者； ②患者有中枢神经系统疾病、精神疾病、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、严重的心律失常或其它无法控制的严重疾病； ③急性胆囊炎、胆管炎及胆道阻塞者； ④患者怀孕、哺乳或尿妊娠试验阳性； ⑤其他同手术禁忌。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东大学齐鲁医院

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研究负责人邮编

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