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【ChiCTR2200064487】68Ga/177Lu-TBM-001在骨病诊治中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064487

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤骨转移

试验通俗题目

68Ga/177Lu-TBM-001在骨病诊治中的应用

试验专业题目

68Ga/177Lu-TBM-001在骨病诊治中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价一种新型放射性药物（68Ga/177Lu-TBM-001）在人体的正常生理性分布及对各类骨病的靶向诊疗价值，尤其是恶性肿瘤骨转移。 2.考察68Ga-TBM-001相较于99mTc-MDP、18F-NaF在多种骨病诊断中的优异性，评估177Lu-TBM-001对骨转移瘤桓泽和的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

N/A

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁； 2.经组织学证实骨病（原发或继发性骨肿瘤、骨折、骨结核及骨髓炎）患者； 3.预期生存期≥6月； 4.血常规、凝血与肝肾功能检查结果满足以下标准者：（1）血常规：Hb> 80g/L，PLT> 75×10^9/L，WBC>3×10^9/L；PT或APTT≤1.5ULN；（2）肝肾功能：T-Bil≤1.5×ULT（正常值上限），ALT/AST≤2.5ULN，ALP≤4.5ULN；BUN≤1.5×ULT，SCr≤1.5×ULT； 5.治疗前68Ga-TBM-001显像阳性（阳性通常是病灶摄取显像剂摄取较正常骨质高）；同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者； 6.能理解并自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.存在以下任一种情况，脑转移（无症状且不需要治疗的转移性脑部肿瘤除外）、癌性脑脊髓膜炎、心肌梗死（入组前6 个月内）、不稳定性心绞痛、或有发生不可控制的心律失常的高度风险、冠脉旁路移植术、脑血管意外（入组前6 个月内）、充血性心力衰竭（心功能Ⅲ-Ⅳ级）、肺栓塞、深静脉血栓、2 周内合并需要使用静脉抗生素治疗的感染、器官移植后接受免疫抑制剂治疗； 2.HBV DNA≥10^4拷贝数或≥2000IU/ml；HCV-RNA≥1000拷贝数/ml； 3.艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者； 4.有急性或亚急性肠梗阻，或炎性肠病病史者； 5.6个月内计划生育者； 6.对研究制剂的任何成分过敏者； 7.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 8.不能平卧半小时以接受PET/CT、SPECT/CT检查者； 9.其它研究者认为不适合参加试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

研究负责人电话

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