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【CTR20231887】SHR-2017注射液单次给药的安全性、药代动力学及药效学研究

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基本信息
登记号

CTR20231887

试验状态

已完成

药物名称

SHR-2017注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-2017注射液

首次公示信息日的期

2023-06-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者中骨相关事件的预防

试验通俗题目

SHR-2017注射液单次给药的安全性、药代动力学及药效学研究

试验专业题目

SHR-2017注射液在绝经女性受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究

申办单位信息
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联系人邮编

222047

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价绝经女性受试者单次给予SHR-2017-101注射液后的安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征以及免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 46  ；

第一例入组时间

2023-07-07

试验终止时间

2024-05-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥50周岁女性；

排除标准

1.有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对研究药物或类似物过敏者；

2.患有恶性肿瘤（包括已治愈无复发的恶性肿瘤）病史；

3.既往因单纯子宫切除导致的停经；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
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