【ChiCTR2400081955】盆腔淋巴清扫术后淋巴漏中药治疗疗效的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081955

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-18

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

盆腔淋巴清扫术后淋巴漏中药治疗疗效的临床研究

试验专业题目

盆腔淋巴清扫术后淋巴漏中药治疗疗效的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过设计前瞻性、干预性、开放标签、随机对照临床研究，观察试验组及对照组两组患者在根治性膀胱全切盆腔淋巴清扫术术后淋巴液引流量，通过制定引流管拔除标准，监测引流管拔除时间等具体数据，记录两组患者围手术期并发症及不良反应发生情况，获得金丹附延颗粒在根治性膀胱全切盆腔淋巴清扫术后淋巴漏患者中的治疗效果及安全性相关数据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

连续入组患者由主治医师使用第三方提供的计算机生成随机数序列分配到治疗组或对照组，比例为1:1。本研究单盲，患者不知情，医师知晓分组。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-18

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18岁及以上的男性或女性； 2.根治性膀胱全切淋巴清扫术后患者 3.预期生存时间大 4.受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.对本试验用药物成分过敏者； 2.合并有肝、肾（丙转氨酶、谷草转氨酶≥1.5倍正常值上限、血肌酐超过正常值上限）和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； 3.经检查证实由其它病症引起的相关症状者； 4.两周内进行过其他与本病有关的治疗的患者； 5.严重的凝血功能障碍的患者； 6.正在参加其他临床试验的患者； 7.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者； 8.研究者认为由其他原因导致的不适合入选本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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