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【ChiCTR2300070452】拉呋替丁治疗急性胃炎/慢性胃炎急性加重期的胃黏膜病变的疗效：与瑞巴派特的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070452

试验状态

尚未开始

药物名称

拉呋替丁

药物类型

化药

规范名称

拉呋替丁

首次公示信息日的期

2023-04-12

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

胃炎

试验通俗题目

拉呋替丁治疗急性胃炎/慢性胃炎急性加重期的胃黏膜病变的疗效：与瑞巴派特的随机对照研究

试验专业题目

拉呋替丁治疗急性胃炎/慢性胃炎急性加重期的胃黏膜病变的疗效：与瑞巴派特的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究拉呋替丁治疗急性胃炎/慢性胃炎急性加重期的胃黏膜病变（糜烂，出血，充血，水肿）的改善情况，并与瑞巴派特进行比较。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机生成随机数字表，按随机数字表将符合入组标准的受试者随机分配至治疗组或对照组。

盲法

单盲，随访，操作和统计分析研究者对受试者分组为盲。

试验项目经费来源

远大医药（中国）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄介于18-65岁； 2. 男女不限； 3. 临床症状表现为上腹部疼痛、饱胀、恶心、呕吐、食欲减退等急性胃炎的典型症状； 4. 经内镜结合症状、病史等检查确诊为急性胃炎/慢性胃炎的急性加重期； 5. 同意接受研究治疗方案； 6. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 有消化性溃疡或反流性食管炎病史的患者； 2. 有胃肠道手术史患者； 3. 有胃肠道恶性肿瘤病史的患者； 4. 进入研究前的2周内使用过影响本研究的药物，如PPIs，H2RA，黏膜保护剂等； 5. 在研究期间需要服用糖皮质激素、NSAIDs、或抗栓药物的患者； 6. 幽门螺杆菌阳性的患者； 7. 妊娠或哺乳期妇女； 8. 未采取避孕措施的育龄女性； 9. 有血液系统、肝脏、肾脏、心脏、肺、造血系统和内分泌系统严重疾病的患者； 10. 存在拉呋替丁或瑞巴派特使用禁忌症患者； 11. 合并服用可能产生相互作用的药物患者； 12. 精神疾病患者或对酒精及药物成瘾的患者； 13. 正在参与其他临床研究的患者； 14. 沟通配合能力障碍患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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研究负责人邮编

/

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