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【ChiCTR2200055479】GERD患者夜间症状及食管酸暴露的疗效：PPI联用拉呋替丁与单用PPI的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200055479

试验状态

正在进行

药物名称

拉呋替丁

药物类型

化药

规范名称

拉呋替丁

首次公示信息日的期

2022-01-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

胃食管反流病

试验通俗题目

GERD患者夜间症状及食管酸暴露的疗效：PPI联用拉呋替丁与单用PPI的随机对照研究

试验专业题目

GERD患者夜间症状及食管酸暴露的疗效：PPI联用拉呋替丁与单用PPI的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究质子泵抑制剂（PPI）与拉呋替丁合用和单用PPI对比对胃食管反流病患者夜间酸暴露、夜间症状控制的效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计专家根据“临床研究随机化方案”对试验用药进行随机编码。试验用药随机编码为受试者唯一识别码。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

远大医药(中国)有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-15

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄介于18-65岁； 2.男女不限； 3.GERD-Q达到8分且有夜间症状； 4.完成了上消化道内镜检查 愿意服用研究药物且愿意接受食管测压及 pH 监测。；

排除标准

1.存在食管测压及pH监测禁忌证如心肺功能障碍\食管 狭窄或静脉曲张等； 2.孕妇及哺乳期妇女； 3.正在参与其他临床研究； 4.沟通配合能力障碍。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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