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【ChiCTR1900027464】阿那曲唑联合生长激素治疗大骨龄Prader Willi综合征男童的有效性及安全性观察研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900027464

试验状态

尚未开始

药物名称

阿那曲唑

药物类型

化药

规范名称

阿那曲唑

首次公示信息日的期

2019-11-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

Prader-Willi综合征

试验通俗题目

阿那曲唑联合生长激素治疗大骨龄Prader Willi综合征男童的有效性及安全性观察研究

试验专业题目

阿那曲唑联合生长激素治疗大骨龄Prader Willi综合征男童的有效性及安全性观察研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过对中国多中心应用阿那曲唑联合rhGH治疗“青春期”大骨龄PWS男童来探讨阿那曲唑联合rhGH治疗的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）遗传学确诊PWS患者，包括各种遗传类型； （2）男性； （3）年龄≥9周岁，并骨龄-年龄≥2岁，预测终身高<160cm； （4）家长/监护人知情同意。同时符合上述要求。；

排除标准

（1）合并其他可能影响骨骼发育和身高的疾病，如47XYY、肾性佝偻病、低磷性佝偻病、甲状旁腺功能异常或Cushing综合症等；（2）严重肝肾功能异常（ALT>正常高限2倍）； （3）严重脊柱侧弯； （4）严重呼吸道梗阻性呼吸暂停； （5）心脏超声检查示明显心脏结构异常需外科或介入治疗或者左心室射血分数＜40%，或心电图异常需进行干预者； （6）精神病患者，或抽搐病史或癫痫控制不良者； （7）已确诊的肿瘤患者、既往有肿瘤病史或结合其他信息考虑为肿瘤高风险的患者，如存在肿瘤家族史（直系亲属三代以内有两个或以上肿瘤患者）； （8）糖尿病患者或空腹血糖异常，且研究者认为可能影响受试者安全者； （9）在应用其他可能影响骨骼发育、身高的药物，如糖皮质激素等； （10）对本研究试验药物过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

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