【ChiCTR2200060205】Y-3注射液在中国健康受试者中单/多次给药后安全性、耐受性和药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060205

试验状态

正在进行

药物名称

Y-3注射液

药物类型

化学药

规范名称

注射用洛贝米柳

首次公示信息日的期

2022-05-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

Y-3注射液在中国健康受试者中单/多次给药后安全性、耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

Y-3注射液在中国健康受试者中单/多次给药后安全性、耐受性和药代动力学研究

申办单位信息

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联系人邮编

210046

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临床试验信息

试验目的

1.评估Y-3注射液在中国健康成年受试者中单/多次给药剂量递增研究的安全性和耐受性； 2.研究Y-3注射液在中国健康成年受试者中单/多次给药的药代动力学（PK）特征； 3.初步探索Y-3注射液的人体代谢和排泄特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验采用双盲设计，研究期间，研究人员和受试者均不知道药物分配情况。申办方提供足量的药物，药物号同随机号，通过随机产生药物号，试验完成后，剩余药物及空包装回收至申办方。单次给药剂量递增研究中5mg剂量组受试者不设盲法，不给予安慰剂对照，其它剂量组每例受试者在剂量组内接受的试验用药品（Y-3注射液或安慰剂）将由随机表决定。多次给药剂量递增研究每例受试者在剂量组内接受的试验用药品（Y-3注射液或安慰剂）将由随机表决定。随机表由统计单位应用SAS（9.4或更高版本）产生。

盲法

试验用药品编盲由随机化专员在特定的场所实施，根据随机表在药物包装上进行编盲操作。进行编盲操作前，不同剂量组的试验药和安慰剂均分开放置，不同剂量组试验用药品分别进行，在完成标签粘贴后根据随机表进行核实确认后将药物混合完成盲法操作，并将编盲过程形成编盲记录保存。盲法实施的所有信息封于盲底中，直到研究结束揭盲之前（除了符合紧急破盲条件以外），所有受试者分组信息都不可公开

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

4;80

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2023-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.健康成年男性和女性受试者，年龄在18-45岁之间包括两端值； 2.男性体重>=50kg，女性体重>=45kg，体重指数（BMI）在19～26kg/m2之间包括两端值； 3.在任何试验相关程序之前，能够理解并签署知情同意书的受试者。；

排除标准

1.明确既往对本品或其任何辅料（15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯、丙二醇、氢氧化钠）过敏者； 2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者； 3.心电图异常或生命体征异常且研究医生判断为异常有临床意义者； 4.实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血液生化检查等）及其他筛选检查发现异常且研究者判断具有临床意义者； 5.人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性、梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性、乙肝表面抗原检测阳性或丙肝抗体检测阳性者； 6.酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL，或试验期间不能禁酒者； 7.筛选前3个月平均每日吸烟支数超过3支或在整个试验期间不能放弃吸烟者； 8.有药物滥用史、药物依赖史或药物滥用筛查阳性者； 9.任何食物或药物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10.筛选前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者或筛选前两周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）； 11.筛选前14天内服用过任何处方药物或非处方药物、中药或中草药、保健品，或筛选前14天内曾接受过疫苗接种者；或在试验期间计划接种疫苗者； 12.筛选前3个月内作为受试者参加了其他任何药物临床试验者； 13.筛选前3个月献血或失血超过200ml者； 14.筛选前14天内或筛选后至入住前有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 15.男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或受试者试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 16.研究者认为其他原因不适合入组或受试者因自身原因自主退出试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

柳州市工人医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210046

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