洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2500106059】注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体—抗体融合蛋白治疗IgA肾病患者的有效性和安全性多中心临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500106059

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-16

临床申请受理号

靶点

适应症

IgA肾病

试验通俗题目

注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体—抗体融合蛋白治疗IgA肾病患者的有效性和安全性多中心临床试验

试验专业题目

注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体—抗体融合蛋白治疗IgA肾病患者的有效性和安全性多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

观察注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体—抗体融合蛋白治疗IgA肾病患者的有效性和安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

SPSS产生随机数

盲法

不设盲

试验项目经费来源

大学/医院项目（编号：XJZT24LY25）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.病理活检确诊为 IgA 肾病； 3.年龄≥18岁，≤75岁，男女不限； 4.24小时尿蛋白≥1g； 5.估算的肾小球滤过率（eGFR，使用CKD-EPI公式) >30mL/min/1.73m^2；

排除标准

1.需要排除受试者的异常实验室指标，包括但不限于下述指标：a.白细胞计数< 3.0×10^9/L；b.血红蛋白< 85.0 g/L；c.；血小板计数< 80.0×10^9/L；d.总胆红素＞1.5×ULN；e.谷丙转氨酶＞3×ULN；f.谷草转氨酶＞3×ULN；g.碱性磷酸酶＞2×ULN；h.肌酸激酶＞5×ULN。 2.排除继发性 IgA肾病，包括：过敏性紫癜、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、病毒性肝炎、肝硬化、类风湿关节炎、混合性结缔组织疾病； 3.排除IgA肾病特殊类型合并如微小病变类似的足细胞病、系膜毛细血管内增生性肾小球肾炎、急性肾损伤、新月体肾炎(病理诊断新月体出现>50%)； 4.筛选前12周内经历了以下任何心脑血管事件的患者：心肌梗塞、不稳定性心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会 II 级以上心力衰竭、中风等； 5.经合理降压治疗后血压仍不不能达标（筛选期2次访视中，至少1次门诊坐位 SBP>140 mmHg；DBP>90 mmHg）； 6.糖尿病（包括I型和II型糖尿病）患者； 7. BMI >28 kg/m^2； 8.首次用药前12周内曾全身性使用具有免疫抑制的生物制剂，包括利妥昔单抗、贝利尤单抗、奥托珠单抗、阿塞西普、泰它西普等； 9.首次用药前12周内接受全身性糖皮质激素治疗，不包括以下情况用药：不超过7.5mg/天泼尼松或等效剂量同类其他药物的糖皮质激素全身性用药； 10.首次用药前4周内因活动性感染需住院治疗者或经静脉抗感染治疗者； 11.活动性结核患者及未治疗的潜伏期结核者； 12.活动性肝炎或潜伏期病毒性肝炎患者(包括HBsAg阳性患者、HBcAb阳性且 HBV-DNA 阳性患者、HCV-RNA阳性患者)； 13.免疫缺陷疾病病史或 HIV检查(酶联免疫吸附法和蛋白免疫印迹法)结果阳性； 14.在过去5年内诊断为恶性肿瘤的患者； 15.接受肾移植的患者； 16.孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的男性或女性； 17.试验期间无法避免使用肾毒性药物（如氨基糖苷类抗生素、对比剂、镇痛剂等）患者； 18.对于人源性生物制品过敏者； 19.首次用药前4周或试验药物的5倍半衰期 (取时间较长者)内给予过任何临床试验药物的患者； 20.免疫功能低下（血清IgG水平＜4g/L）患者； 21.研究者认为不适合的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看