【ChiCTR2100051333】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。帕博利珠单抗联合新辅助放疗对比联合新辅助化疗用于可切除局部晚期胸段食管鳞癌的随机、开放、平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051333

试验状态

尚未开始

药物名称

帕博利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

帕博利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-09-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

食管鳞状细胞癌

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。帕博利珠单抗联合新辅助放疗对比联合新辅助化疗用于可切除局部晚期胸段食管鳞癌的随机、开放、平行对照临床研究

试验专业题目

帕博利珠单抗联合新辅助放疗对比联合新辅助化疗用于可切除局部晚期胸段食管鳞癌的随机、开放、平行对照临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

710061

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临床试验信息

试验目的

新辅助免疫治疗及新辅助放化疗均已被证实对可切除食管癌患者是获益的，而帕博利珠单抗联合新辅助化疗在临床上取得良好效果。近年来，放疗在免疫治疗过程中显示具有免疫增敏及协调的作用，但免疫联合新辅助放疗及免疫联合新辅助化疗这两种治疗方案对于患者生存率的改善仍存在争议。本研究拟联合多中心进行前瞻性随机对照研究，纳入cT1b-3N1-3M0 或T3N0M0、病理学检查证实为食管鳞癌患者，进行随机化分组后分别给予帕博利珠单抗联合新辅助放疗及免疫联合新辅助化疗，通过对比两组患者生存预后及围术期指标，以期为这部分患者新辅助治疗方案的选择提供高级别循证医学证据，为进一步改善患者生存预后提供方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

将符合纳排标准的患者按照入院时间进行编号，采用随机数字表和随机数字余数分组法对患者进行随机化。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹或基金支持

试验范围

目标入组人数

263

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2029-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2.18岁<=年龄<=75岁，男女不限； 3.ECOG评分0~1分； 4.经病理（组织学或细胞学）确诊的食管鳞癌患者； 5.根据第八版临床肿瘤TNM分期，受试者为可切除的cT1b-3N1-3M0 或T3N0M0期； 6.具有可测量病灶（根据 RECIST 1.1标准，肿瘤病灶CT扫描长径>=10mm淋巴结病灶CT扫描短径>=15mm）； 7.入组前初次诊断为食管鳞癌，未经过放疗、化疗、免疫、手术以及靶向治疗者； 8.能进食流质饮食以上，无食管穿孔前征象或食管溃疡存在，能耐受手术； 9.主要器官功能正常，即符合下列标准： (1)血常规检查须符合（14天内未输血、未使用造血因子和未使用药物纠正）：ANC>=1.5x10^9/L；PLT>=100x10^9；HB>=90g/L； (2)生化检查须符合以下标准：TBIL<=1.5xULN；ALT、AST<=2.5xULN；血清肌酐sCr<=1.5xULN，内生肌酐清除率>=50mL/min（ Cockcroft-Gault公式）；ALB>=30g/L； (3)凝血功能须符合：INR<=1.5xULN且APTT<=1.5xULN； (4)肺功能正常或轻中度异常，可耐受食管癌手术。术前肺功检查需满足：VC% > 60%；FEV1 > 1.2 L，FEV1% > 40%；DLco>40%。；

排除标准

1.患有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史（如下，但不局限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗后可纳入））；患有白癜风或童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的患者则不可纳入； 2.患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎，丙型肝炎或合并乙肝和丙肝共同感染； 3.首次使用研究药物前14天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10mg/天泼尼松或其等效药物）； 4.患者入组前6个月内体重减轻>=10%，或BMI<18.5kg/m^2，或PG-SGA达到C级； 5.首次给药前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗； 6.过去3年内罹患其他恶性肿瘤； 7.无法控制的高血压（收缩压>=140mmHg或者舒张压>=90mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括QTcF：男性>=450ms，女性>=470ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级>=II级心功能不全； 8.严重肺部或心脏疾病病史者； 9.首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5℃； 10.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 11.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 12.已知对试验用药物及其辅料会产生变态反应、超敏反应或不耐受； 13.正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于4周，或该研究药物的5个半衰期的受试者； 14.受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 15.研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况； 16.经新辅助治疗后，患者无法耐受手术或因病情进展不适合进行手术。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710061

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