【ChiCTR1800019710】奥希替尼联合化疗对比单纯奥希在一线耐药的伴有EGFR-T790M突变阳性的晚期肺腺癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019710

试验状态

尚未开始

药物名称

奥希替尼

药物类型

规范名称

奥希替尼

首次公示信息日的期

2018-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

肺腺癌

试验通俗题目

奥希替尼联合化疗对比单纯奥希在一线耐药的伴有EGFR-T790M突变阳性的晚期肺腺癌的II期临床研究

试验专业题目

奥希替尼联合化疗对比单纯奥希在一线耐药的伴有EGFR-T790M突变阳性的晚期肺腺癌的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价Osimertinib联合Pemetrexed对一线耐药的伴有EGFR-T790M突变阳性的晚期肺腺癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅱ期

随机化

SPSS随机分组

盲法

未说明

试验项目经费来源

患者自费

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄》18岁； 2.组织学或细胞学确诊为肺腺癌伴有EGFR-T790M突变； 3.按照美国癌症研究联合会癌症分期手册（第八版）NSCLC临床分期标准为Ⅳ期； 4.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）评分0-1分； 5.至少有一处影像学电子计算机断层扫描（Computed Tomography,CT）或磁共振成像（Magnetic Resnane Iamge,MRI）可测量或可评估病灶（肿瘤病灶长径≥10mm，淋巴结病灶短径≥15mm，可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗）； 6.生存期≥12周； 7.诊断IV期后既往曾给与EGFR-TKI治疗，既往未使用过奥希替尼和培美曲赛； 8.以前接受过放疗的患者可以入组，但放疗必须结束至少4周，且先前放疗产生的急性毒性反应必须已经恢复；放疗过的局部病灶不能包括在可测量病灶内, 除非在末次放疗后记录到该病灶出现明显的进展； 9.主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规：ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥100g/L；生化检查：TBIL＜1.5×ULN，ALT和AST ＜2.5×ULN，BUN和 Cr≤1×ULN； 10.能够依从研究要求和随访程序，签署知情同意书； 11.育龄妇女在研究期间及研究结束后6月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天血液或尿妊娠试验阴性，且需为非哺乳期患者；男性在研究期间及研究结束后6月内必须采用避孕措施。；

排除标准

1.违反纳入标准； 2.无法依从试验方案； 3.既往使用过Osimertinib或Pemetrexed； 4.对Osimertinib或Pemetrexed过敏； 5. 入组前6月内发生动/静脉血栓事件：如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 6.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）； 7.凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 8.有肺间质疾病病史或同时患有肺间质疾病的患者； 9.具有影响口服药物的多种因素（无法吞咽、胃肠道切除术后，慢性腹泻和肠梗阻等）； 10.存在任何重度和/或未能控制的疾病； 11.精神障碍者； 12. 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 13.有严重影响患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病； 14. 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省肿瘤医院

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