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【ChiCTR2400080112】星趣控镜片联合低强度单波长红光对儿童近视控制的有效性研究：预试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080112

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

星趣控镜片联合低强度单波长红光对儿童近视控制的有效性研究：预试验

试验专业题目

星趣控镜片联合低强度单波长红光对儿童近视控制的有效性研究：预试验

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临床试验信息
试验目的

评估星趣控镜片联合低强度单波长红光对儿童近视控制的有效性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

星趣控镜片联合低强度单波长红光对儿童近视控制的有效性研究：预试验

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-22

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

受试者及其监护人自愿签署知情同意书 在签署知情同意书时受试者年龄≥8岁，且≤13岁（即不超过13岁0个月） 散瞳后自动验光显示双眼等效球镜（SER）在-0.75D到-5.00D之间 散瞳后自动验光显示双眼散光不超过-2.00D 散瞳后自动验光显示屈光参差≤1.50D 双眼最佳矫正视力≤0.1 logMAR（使用Snellen为20/25或更好）；

排除标准

存在眼部病理问题且可能影响视力的情况 存在双眼视觉异常且可能影响视力的情况 任一眼存在弱视 曾接受过近视防控治疗，如阿托品、角膜塑形镜或其他近视控制眼镜等。曾接受过近视防控治疗，如阿托品、角膜塑形镜或其他近视控制眼镜等，不包括近视弱视综合治疗仪。接受过近视防控治疗，如阿托品、角膜塑形镜或其他近视控制眼镜等。 受试者的兄弟姐妹已参加本研究 研究者认为不合适；

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试验机构

中山大学中山眼科中心

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