【ChiCTR2500110313】唾液酸联合靶免干预在晚期不可切除肝细胞癌病人上的初步疗效、安全性及体内暴露特征的Ib期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110313

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

唾液酸联合靶免干预在晚期不可切除肝细胞癌病人上的初步疗效、安全性及体内暴露特征的Ib期临床试验

试验专业题目

唾液酸联合靶免干预在晚期不可切除肝细胞癌病人上的初步疗效、安全性及体内暴露特征的Ib期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估联合唾液酸（2017年被中国国家卫健委批准为新食品原料，推荐安全剂量为<=500 mg/天）与靶免干预（肝细胞癌一线治疗方案：PD-1+TKI 联合疗法）在晚期不可切除肝细胞癌患者中的安全性和耐受性。观察该联合治疗的剂量限制性毒性和最大耐受剂量，为后续II期临床提供剂量依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金（82150111）；上海唐帜生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-22

试验终止时间

2026-09-22

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在 18 至 70 岁之间，性别不限； 2. 经组织病理学或影像学诊断为肝细胞癌（HCC），且为不可手术切除的晚期或局部进展期病例； 3. 拟行或正在接受 PD-1+TKI 联合疗法，但临床反应为稳定病情（SD）； 4. 至少有一个可测量的病灶，依据 RECIST v1.1 或 mRECIST 标准可评估； 5. ECOG 体能状态评分为 0-2 分； 6. 预计生存期 >=3 个月； 7. 具备良好的主要器官功能（筛选期实验室检查需满足以下指标）：（1）ANC（中性粒细胞）>=1.5×10^9/L；（2）血小板 >=75×10^9/L；（3）血红蛋白 >=90 g/L；（4）ALT/AST <=5×ULN；（5）总胆红素 <=2×ULN；（6）血清肌酐 <=1.5×ULN，或 Ccr >=50 mL/min； 8. 无严重吞咽困难或胃肠吸收障碍，能耐受口服唾液酸； 9. 育龄期女性及伴侣为女性的育龄期男性，须同意在研究期间及末次用药后至少 3 个月采取有效避孕措施； 10. 能够理解研究内容、愿意遵循研究流程并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 已知存在活动性自身免疫性疾病，或正在接受系统性免疫抑制干预（如大剂量糖皮质激素、环孢素、他克莫司等）； 2. 既往或当前存在严重的中枢神经系统疾病，包括但不限于癫痫发作、进行性神经系统病变或脑转移； 3. 合并其他未经治愈的恶性肿瘤，除非为局限性皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌，且已治愈至少 5 年； 4. 存在以下严重内科疾病之一，可能影响研究干预安全性或干扰结果判断者：（1）未控制的高血压、冠心病、充血性心力衰竭、严重心律失常；（2）活动性肺部感染或结核；（3）活动性肝炎（HBV DNA > 2,000 IU/mL 或 ALT > 5×ULN），或合并 HCV、HIV 感染；（4）明显的肾功能不全（CrCl < 50 mL/min）； 5. 妊娠期或哺乳期妇女，或筛选期未采取有效避孕措施的育龄期女性和男性； 6. 已知对唾液酸或研究相关研究用产品有过敏史； 7. 存在明显胃肠道吸收障碍，如持续性恶心呕吐、肠梗阻、短肠综合征等，影响唾液酸口服吸收； 8. 筛选期内参加过其他干预性临床试验，或 4 周内接受过其他抗肿瘤干预（如化疗、靶向、小分子免疫调节剂）； 9. 有研究用产品滥用史、精神障碍或依从性差，无法配合研究计划； 10. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况，如存在潜在重大风险或研究方案无法覆盖的特殊病理状态。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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