ChiCTR2500110313
尚未开始
/
/
/
2025-10-11
/
/
肝细胞癌
唾液酸联合靶免干预在晚期不可切除肝细胞癌病人上的初步疗效、安全性及体内暴露特征的Ib期临床试验
唾液酸联合靶免干预在晚期不可切除肝细胞癌病人上的初步疗效、安全性及体内暴露特征的Ib期临床试验
评估联合唾液酸（2017年被中国国家卫健委批准为新食品原料，推荐安全剂量为<=500 mg/天）与靶免干预（肝细胞癌一线治疗方案：PD-1+TKI 联合疗法）在晚期不可切除肝细胞癌患者中的安全性和耐受性。 观察该联合治疗的剂量限制性毒性和最大耐受剂量，为后续II期临床提供剂量依据。
单臂
Ⅰ期
无
/
国家自然科学基金（82150111）；上海唐帜生物科技有限公司
/
6
/
2025-09-22
2026-09-22
/
1. 年龄在 18 至 70 岁之间，性别不限； 2. 经组织病理学或影像学诊断为肝细胞癌（HCC），且为不可手术切除的晚期或局部进展期病例； 3. 拟行或正在接受 PD-1+TKI 联合疗法，但临床反应为稳定病情（SD）； 4. 至少有一个可测量的病灶，依据 RECIST v1.1 或 mRECIST 标准可评估； 5. ECOG 体能状态评分为 0-2 分； 6. 预计生存期 >=3 个月； 7. 具备良好的主要器官功能（筛选期实验室检查需满足以下指标）： （1）ANC（中性粒细胞）>=1.5×10^9/L； （2）血小板 >=75×10^9/L； （3）血红蛋白 >=90 g/L； （4）ALT/AST <=5×ULN； （5）总胆红素 <=2×ULN； （6）血清肌酐 <=1.5×ULN，或 Ccr >=50 mL/min； 8. 无严重吞咽困难或胃肠吸收障碍，能耐受口服唾液酸； 9. 育龄期女性及伴侣为女性的育龄期男性，须同意在研究期间及末次用药后至少 3 个月采取有效避孕措施； 10. 能够理解研究内容、愿意遵循研究流程并签署书面知情同意书。；
请登录查看1. 已知存在活动性自身免疫性疾病，或正在接受系统性免疫抑制干预（如大剂量糖皮质激素、环孢素、他克莫司等）； 2. 既往或当前存在严重的中枢神经系统疾病，包括但不限于癫痫发作、进行性神经系统病变或脑转移； 3. 合并其他未经治愈的恶性肿瘤，除非为局限性皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌，且已治愈至少 5 年； 4. 存在以下严重内科疾病之一，可能影响研究干预安全性或干扰结果判断者： （1）未控制的高血压、冠心病、充血性心力衰竭、严重心律失常； （2）活动性肺部感染或结核； （3）活动性肝炎（HBV DNA > 2,000 IU/mL 或 ALT > 5×ULN），或合并 HCV、HIV 感染； （4）明显的肾功能不全（CrCl < 50 mL/min）； 5. 妊娠期或哺乳期妇女，或筛选期未采取有效避孕措施的育龄期女性和男性； 6. 已知对唾液酸或研究相关研究用产品有过敏史； 7. 存在明显胃肠道吸收障碍，如持续性恶心呕吐、肠梗阻、短肠综合征等，影响唾液酸口服吸收； 8. 筛选期内参加过其他干预性临床试验，或 4 周内接受过其他抗肿瘤干预（如化疗、靶向、小分子免疫调节剂）； 9. 有研究用产品滥用史、精神障碍或依从性差，无法配合研究计划； 10. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况，如存在潜在重大风险或研究方案无法覆盖的特殊病理状态。；
请登录查看复旦大学附属中山医院
/
复旦大学附属中山医院的其他临床试验
- 一项在原发性IgA肾病成人患者中评估zigakibart + 阿曲生坦的疗效和安全性的研究
- 盐酸沙丙蝶呤联合PD-1/L1抗体及靶向药物治疗既往标准治疗失败中晚期肝细胞癌的探索性临床研究
- 评价伤科灵喷雾剂治疗Ⅰ、Ⅱ期压力性损伤临床疗效的前瞻性、多中心、整群随机对照试验
- 肾移植受者糖代谢状态与移植预后的单中心回顾性队列研究
- 麻醉恢复期早期经口温水进饮对腹腔镜胆囊切除术后恢复质量的影响：一项前瞻性随机对照试验
- 普特利单抗联合放疗术前治疗复发可切除腹膜后去分化脂肪肉瘤
- 对比在胸腔镜手术中单次硬膜外阻滞与单次椎旁阻滞的效果——一项多中心、随机对照研究
- 基于VDM与CFD的B型主动脉夹层TEVAR术后主动脉重塑预测研究
- 比较不同减重模式下减重人群生理指标的动态变化
- RC118联合RC148对照PD-1单抗联合化疗一线治疗晚期胃/胃食管结合部腺癌的II/III期临床研究
- 手术联合胸腔热灌注化疗对比单纯手术治疗胸膜播散或胸膜复发胸腺上皮肿瘤的疗效：一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究
- 一项评价GR2302注射液在晚期乙肝病毒相关肝细胞癌患者中的临床研究
- 利用人工智能从平扫CT生成冠状动脉增强图像并评估冠脉狭窄和斑块的多中心研究
- 机器学习驱动的肾癌患者围手术期血栓风险模型的构建与验证
- 斯鲁利单抗联合化疗序贯冷冻消融治疗广泛期小细胞肺癌
- 生活行为、肠道菌群和脂肪代谢与高甘油三酯血症性急性胰腺炎复发的关系研究
- 一项在肥胖或超重且合并至少一种体重相关合并症的不伴有 T2DM的参与者中评价AZD6234有效性和安全性的III期研究
- ACE723用于含免疫检查点抑制剂的标准的系统治疗失败进展的晚期HCC患者的I期研究
- 叙事医学模式的术前访视对外科手术患者术前焦虑影响的随机对照研究
- XINSORB生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统（商品名：心祥）上市后临床研究
复旦大学附属中山医院的其他临床试验
- 盐酸沙丙蝶呤联合PD-1/L1抗体及靶向药物治疗既往标准治疗失败中晚期肝细胞癌的探索性临床研究
- 评价伤科灵喷雾剂治疗Ⅰ、Ⅱ期压力性损伤临床疗效的前瞻性、多中心、整群随机对照试验
- 肾移植受者糖代谢状态与移植预后的单中心回顾性队列研究
- 麻醉恢复期早期经口温水进饮对腹腔镜胆囊切除术后恢复质量的影响：一项前瞻性随机对照试验
- 普特利单抗联合放疗术前治疗复发可切除腹膜后去分化脂肪肉瘤
- 对比在胸腔镜手术中单次硬膜外阻滞与单次椎旁阻滞的效果——一项多中心、随机对照研究
- 基于VDM与CFD的B型主动脉夹层TEVAR术后主动脉重塑预测研究
- 比较不同减重模式下减重人群生理指标的动态变化
- 手术联合胸腔热灌注化疗对比单纯手术治疗胸膜播散或胸膜复发胸腺上皮肿瘤的疗效：一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究
- 利用人工智能从平扫CT生成冠状动脉增强图像并评估冠脉狭窄和斑块的多中心研究
- 机器学习驱动的肾癌患者围手术期血栓风险模型的构建与验证
- 斯鲁利单抗联合化疗序贯冷冻消融治疗广泛期小细胞肺癌
- 生活行为、肠道菌群和脂肪代谢与高甘油三酯血症性急性胰腺炎复发的关系研究
- 叙事医学模式的术前访视对外科手术患者术前焦虑影响的随机对照研究
- XINSORB生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统（商品名：心祥）上市后临床研究
- 免疫检查点抑制剂治疗恶性肿瘤发生免疫相关性血小板下降的临床特征及机制研究
- 人胆管癌 14 基因变异检测试剂盒的性能确认研究
- 基于信息需求的肺癌患者围手术期问题提示列表的构建及应用研究
- 胸段硬膜外单次注射布比卡因脂质体联合静脉镇痛与传统硬膜外持续镇痛的在上腹部手术中的效果比较：一项多中心、非劣效、随机对照研究
- 基于深度学习的全身麻醉期间脑电爆发抑制亚型识别与验证研究
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
复旦大学附属中山医院相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 62
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04