【ChiCTR2400092029】替雷利珠单抗联合同步放化疗对比同步放化疗或化疗用于局部进展期胃/胃食管结合部腺癌患者围术期治疗的多中心、随机对照、开放标签、IIB期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092029

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

胃/胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合同步放化疗对比同步放化疗或化疗用于局部进展期胃/胃食管结合部腺癌患者围术期治疗的多中心、随机对照、开放标签、IIB期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过评估病理完全缓解率（pCR）（ ITT 集），评价替雷利珠单抗联合同步放化疗（A 组）对比化疗（C 组）或对比同步放化疗（B 组）新辅助治疗局部进展期胃/胃食管结合部腺癌患者的疗效。次要目的：通过评估病理完全缓解率（pCR）（手术集）、主要病理缓解率（MPR）（ ITT 集和手术集）、R0 切除率、2 年无事件生存率（EFS）、2 年总生存率（OS），客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR），评价替雷利珠单抗联合同步放化疗（A 组）对比化疗（C 组），或对比同步放化疗（B 组）新辅助治疗局部进展期胃/胃食管结合部腺癌患者的疗效。评价替雷利珠单抗联合同步放化疗、同步放化疗和化疗用于围术期治疗局部进展期胃/胃食管结合部腺癌患者的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

统计师设计盲底及随机化方案同步随机系统

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

28;56

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-31

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2. 年龄≥18 周岁，≤75 周岁； 3. 病理学确诊为胃腺癌或胃食管结合部腺癌； 4. 经 CT 确定为可切除的临床分期为 III~IVa 期（AJCC 第 8 版）（T3~4aN+M0 或 T4bNanyM0）的患者； 5. 未接受过抗肿瘤治疗（如手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等）； 6. 能正常吞咽药片； 7. ECOG-PS 评分 0-1 分； 8. 主要器官功能正常，即符合下列标准： 1）血常规检查标准需符合（随机前 2 周内未输血、未使用 G-CSF 等细胞因子类药物纠正治疗）： - ANC≥1.5×10^9/L； - PLT≥100×10^9/L； - HB≥90 g/L； 2）生化检查需符合以下标准： - TBil<1.5×ULN； - ALT、AST 和 AKP≤2.5×ULN； - ALB≥30g/L； - Cr≤1×ULN 或肌酐清除率>50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； - APTT≤1.5xULN； - INR 或 PT≤1.5xULN（未接受抗凝治疗）； 9. 有妊娠能力的女性受试者必须在首次用药前 72 小时内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给药后 120 天采用高效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应为手术绝育或同意在试验期间和末次给药后 120 天采用高效方法避孕；；

排除标准

1) 既往或同时患有其他恶性肿瘤者，除非是在筛选前至少 5 年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌； 2) 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140mmHg 或者舒张压≥90mmHg）； 3) 存在以下任何心脏临床症状或疾病： - 根据纽约心脏协会（NYHA）标准 2 级以上心力衰竭或彩色多普勒超声心动图：左室射血分数（LVEF）<50%； - 不稳定型心绞痛； - 1 年内发生过心肌梗死； - 静息状态心电图检查 QTc>450 ms（男性）或QTc>470ms（女性）； - 静息状态心电图检查发现有重要临床意义的异常（如心率、传导、形态特征等异常）或完全性左束支传导阻滞或三级心脏传导阻滞或二级心脏传导阻滞或 PR 间期>250ms； - 存在增加 QTc 延长、心率异常风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史或有 40 岁以下直系亲属不明原因猝死、或有延长 QT 间期伴随用药； 4) 既往发生过胃肠道穿孔、腹腔脓肿或近期（3 个月以内）发生过肠梗阻或影像学、临床症状提示伴有肠梗阻者； 5) 凝血功能异常（INR>2.0 或凝血酶原时间（PT）>16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗（允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素）； 6) 随机前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡或患有脉管炎等，基线期若大便潜血阳性，可复查，复查后若仍为阳性，需要进行胃镜检查（入组前 3 个月及以内接受胃镜检查排除此类情况者除外）； 7) 随机前 6 个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 8) 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等）； 9) 伴有活动性溃疡、未愈合创口或伴有骨折； 10) 尿常规提示尿蛋白≥++并经证实 24 小时尿蛋白量>1.0 g； 11) 受试者处于活动性感染阶段需要抗微生物治疗的（例如需采用抗细菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物治疗的）； 12) 活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性且 HBV DNA≥500 IU/ml；丙肝参考：HCV 抗体阳性且 HCV 病毒拷贝数>正常值上限）； 13) 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）； 14) 计划接受或以前接受过器官或同种异体骨髓移植； 15) 目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或有其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化、机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）、尘肺、药物相关性肺炎、特发性肺炎，或筛选期 CT 显示患有活动性肺炎或严重肺功能损害的受试者； 16) 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者（包括但不限于：重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、肠炎、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎、葡萄膜炎、垂体炎、甲状腺功能亢进者等）。允许入组接受稳定剂量胰岛素治疗的 I 型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗且在筛选期前 1 年内无急性恶化的皮肤疾病（如湿疹、白癜风或牛皮藓）； 17) 随机前 4 周内，使用过皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量≤ 10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代疗法； 18) 随机前 28 天内接受过减毒活疫苗，或在治疗期间或末次用药后 60 天内需要给予此类疫苗的受试者； 19) 已知对任何研究药物或辅料过敏者； 20) 随机前 4 周内有参加其他药物临床研究； 21) 哺乳期女性； 22) 研究者认为其不适合参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

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