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【ChiCTR2000040836】低剂量白介素2（LdIL-2）治疗免疫功能紊乱自闭症儿童的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040836

试验状态

正在进行

药物名称

白介素2

药物类型

规范名称

白介素2

首次公示信息日的期

2020-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

自闭症

试验通俗题目

低剂量白介素2（LdIL-2）治疗免疫功能紊乱自闭症儿童的临床试验

试验专业题目

低剂量白介素2（LdIL-2）治疗免疫功能紊乱自闭症儿童的临床试验

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650101

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临床试验信息

试验目的

众多证据表明ASD发病与免疫异常密切相关，特别是T淋巴细胞异常，ASD患者存在效应细胞/调节细胞比例失调。在针对多种自身免疫性疾病临床研究试验中，低剂量IL-2能选择性诱导调节性Treg细胞升高，从而抑制了效应性T细胞（如Th1,Th2,Th17等）引发的炎症反应。本研究拟用低剂量IL-2皮下注射治疗伴有免疫功能紊乱的ASD患儿，探索低剂量IL-2治疗ASD患儿的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究为开放标签的、单组治疗的临床试验,不涉及随机方法。

盲法

N/A

试验项目经费来源

昆明医科大学第二附属医院2020年院内临床研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-21

试验终止时间

2023-12-21

是否属于一致性

入选标准

所有参与者都应符合以下纳入标准：（1）年龄在3岁-16岁；（2）免疫实验室检测异常（满足其中一项即可）： ① 调节性Treg细胞≤2.21%； ② 外周血抗大脑血管内皮细胞抗体检测阳性； ③ 两周内未采用免疫学治疗；（3）通过美国第五版《精神疾病诊断和统计手册》（The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders , Fifth Edition, DSM-5）标准、孤独症诊断观察量表（ADOS）和/或孤独症诊断访谈量表（修订版）（ADI-R）确诊ASD。；

排除标准

出现以下任意一条情况进行排除： (1)有其他神经/精神疾病的合并症，如癫痫发作、精神分裂症或药物滥用史； (2) 研究前接受过相关治疗者； (3) 两周内服用过处方抗生素，酸奶或益生菌产品或有免疫调节功能的药物食用者； (4) 对IL-2或同类产品过敏或过敏体质； (5) 肝肾功能异常者或合并有肝肾基础疾病者； (6) 合并血液系统疾病者； (7) 合并器质性疾病者； (8) 其他研究者认为不适合参加研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

650101

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