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【ChiCTR-ONC-13003497】注射用重组人白介素-2在系统性红斑狼疮治疗中的作用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONC-13003497

试验状态

结束

药物名称

注射用重组人白介素-2

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人白介素-2

首次公示信息日的期

2013-08-03

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

注射用重组人白介素-2在系统性红斑狼疮治疗中的作用研究

试验专业题目

注射用重组人白介素-2在系统性红斑狼疮治疗中的作用研究

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临床试验信息
试验目的

注射用重组人白介素-2（rhIL-2，商品名：欣吉尔）目前已用于临床治疗多种免疫性疾病，其适应症中包含系统性红斑狼疮（SLE）。但是其在系统性红斑狼疮治疗中的调节机制尚不清楚。本课题旨在明确rhIL-2对SLE的治疗疗效基础上，探索该治疗对辅助性T细胞亚型（Treg）的影响，并通过评价SLE患者经过治疗前后的病情活动度评分，血清中自身抗体水平和补体水平及外周血中Treg和Tfh细胞数量的变化来从临床、血清学、细胞学这三个方面进一步明确该治疗的有效性和免疫调节机制。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

NA

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-09-01

试验终止时间

2014-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、诊断明确的SLE患者，符合1997年ARC诊断标准。 2、临床表现具有以下条件之一： 血小板减少、疾病相关皮疹、非感染型低热、口腔溃疡、尿蛋白≥0.5g、新发生的血管炎如血栓和坏疽、NPSLE 3、实验室检查具有以下条件之一： ANA>1:160、AnuA抗体、dsDNA抗体阳性、免疫球蛋白升高、补体C3及C4下降、白细胞减少<3×10^9/l,血小板减少<100×10^9/l 4、规范化治疗效果欠佳或复发者。 5、疾病活动度：SLEDAI≥10分。；

排除标准

1、严重的慢性肝、肾、心功能不全者。 2、严重的耐药菌感染，如菌血症、败血症。 3、肿瘤患者。 4、呼吸衰竭。 5、大剂量激素冲击治疗无效的患者。 6、3个月内应用美罗华或其他生物制剂者。 7、PPD>10mm。 8、精神病患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院风湿免疫科

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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